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谌 瑜,李建新
（新会出入境检验检疫局，广东新会，529100）
[摘 要]：本文结合审核工作实践与体会，就当前影响食品企业HACCP认证工作有效性的十个问题谈年度监督审核思路。
[关键词]：HACCP；监督审核；思路
食品安全管理体系HACCP (Hazard analysis Critical Control point)即危害分析与关键控制点，其本身是一个动态管理的过程，它的内涵也在不断地延伸和丰富，企业通过HACCP认证并不能说明企业就是完全按照HACCP进行管理[1]。因此，如何做好已通过HACCP认证企业的监督管理，帮助和督促企业领会HACCP的实质，克服重硬件轻软件、重结果轻过程、重形式轻效果、重眼前轻长远等问题，确保企业按照HACCP体系生产，是认证机构面临的重要工作。笔者将企业常出现的问题予以整理、归纳，建议年度监督审核应抓住以下l0个重点问题，以巩固HACCP认证成果。
1 为了认证而认证的思想不同程度地存在，实际运行管理与认证情况相差甚远
HACCP认证虽不是直接关系到企业的生死存亡，但为了争取高端客户、国外客户，一些企业必须推行HACCP认证。因此，从图纸的设计、厂房仓储的规模、设备的选择、人员的配备等方面均停留在认证检查的条款上。如：在HACCP推行过程中，不少硬件需作出改造，为了节约投资，企业在HACCP改造时，减少清洁区、车间和仓库面积，购置小型化设备，工艺设置不合理等情况不同程度存在[2]。导致企业在实际生产时，厂房设计与实际生产工艺不符；原辅料仓库难以满足生产需要；阴凉库面积小，物料只能存放在普通库房；设备选型不合理，只有重新选购设备等等。按条索骥，脱离企业生产实际。特别需要注意的是，申请HACCP认证时，大多数企业会将现场审核日期申请在淡季，这时产量很少，生产比较规范，容易管理，通过认证相对容易些。一旦大规模生产，就会出现一系列问题[3]。如一些企业车间内原辅料、半成品积压，清场不彻底；空调净化系统、水系统不按规定运行和检测；少数企业为了认证，将不能开展的检验项目委托给有关单位，但由于种种原因，委托检验却流于形式等等现象屡见不鲜。
年度监督审核时，审核员要根据其生产周期性特点，考虑企业旺季时生产情况，有针对性地提出问题，严格要求其逐条进行整改，适时地提醒企业：一是摒弃HACCP认证后就万事大吉的思想，将HACCP贯穿于食品生产安全管理的全过程。二是转变观念，将实施HACCP作为企业的自觉行动，由要我干变为我要干。三是要充分认识到食品HACCP要求不是企业生产管理的最高标准，应该在实际生产中不断提高完善。四是要根据生产实际，对有关参数进行修订，对仪器设备进行必要的调整更新。
2 主要管理人员流动频繁，员工培训流于形式
食品生产企业实施HACCP，人员是关键，对人员的专业素质要求较高，专业技术人员和管理人员除必须具备相关的专业技术知识和学历外，还应有一定的食品生产和安全卫生管理的实践经验。目前常见的问题较多，具体表现在：其一，主要管理人员流动频繁。我国推行食品HACCP认证的时间较短，食品生产企业数量多，低水平重复情况较普遍，具有食品相关专业知识及有食品HACCP管理经验的人员匮乏[4]。一些偏远、效益不好的企业更是难觅相应的专业人员。这就促使一些通过培训，掌握一定食品HACCP知识的专业技术人员或管理人员流动。这些对HACCP认证比较熟悉的技术人员，在食品生产企业中搞完一家认证就挪一个地方，称为“走穴”，也有的企业，从外单位临时借用或聘用技术人员，或者委托相应的中介机构安排人员来帮助企业认证，认证通过后，就辞退高薪引进的技术骨干，不能保证企业持续按照HACCP认证标准进行食品生产和食品安全管理，所制定的各类文件不能有效地贯彻和实施。到年度审核时，企业组织机构图和岗位职责文件中，已调离人员的名字仍在岗在册，有其名而无其人，而企业往往以此人生病或者出差搪塞审核人员；其二，员工培训流于形式。一些企业往往把员工培训当做一种形式，以应付HACCP认证现场审核，没有真正达到培训的目的。员工培训档案几乎看不到新的培训考核资料，或者只有一次近期的培训考核记录，特别是缺少生产操作人员和质量检验人员的岗位专业技术培训考核记录。一些岗位操作人员对本岗位应知应会和岗位SSOP的规定不熟悉，有些管理人员对职责范围的要求不了解，培训没有针对性。
年度监督审核时，应重点了解企业全员是否具有HACCP意识，岗位人员SSOP的内容是否掌握等。
3 现场管理混乱，出现认证“回潮”现象
HACCP是动态的，监督实施HACCP也必须随着科技水平的提高而不断发展创新。当前，一些企业对HACCP的实质理解还不够透彻，个别企业取得HACCP证书后，便放松了现场管理，存在“回潮”现象。如：新会XX凉果厂，在HACCP审核前基本能按照认证要求对原料、辅料、包装材料等进行管理，但在通过认证审核后，该企业主管认为包装物料的管理多余，没有必要太严格，放松审查物料供应商的资质，对直接接触食品的包装材料供方不审查，只清洗不消毒，认为包装材料属次要物品，只要不散放就干净，没认证之前一直是这样做的，不会对食品造成污染。结果今年该企业产品出口时被检验检疫局实验室验出了连续几批微生物超标。
年度监督审核时，要重点检查进料和生产过程的检查和抽查记录，注意生产工艺、关键控制点，防止改变工艺、数据不实、中间品不检或少检验等现象的发生[5]；关注企业易忽视的包装物料的购买、清洗、消毒全过程的记录等等。
4 文件可操作性不强，修订不及时
文件是HACCP体系实施的保证，文件质量反映一个企业的管理水平。目前很多企业对文件只重形式，不重内容，根本不结合企业自身生产和管理的实际情况进行编写，有的企业甚至盲目地从外面购买软件，导致HACCP文件与企业实际脱节，目前常见的问题较多，具体表现在：其一，文件管理混乱，发放控制体系不严密，随处可见受控文件；其二，一些管理文件、生产工艺规程或标准操作规程不按规定及时修订，随意变更，或是采用夹纸条、徒手等形式更改；其三，文件可操作性较差，有时实际流程已作变更，但文件未跟随改动，流程描述与实际不符。
年度监督审核时，应重点查看文件的管理情况，文件的执行情况，文件修订或变更是否具有详细记录，是否具有可追溯性。
5 验证相关知识匮乏，验证意识急需提高
验证足以证明任何程序、生产过程、设备、物料、系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动，是实施HACCP的基石，是HACCP的核心，验证是一项系统工程，需要各部门的专家通力合作才能完成[6]。目前，验证是企业最大的一个薄弱环节。目前常见的问题较多，具体表现在：其一，验证机构有名无实，组织管理不到位，日常的验证管理工作无专人负责；其二，无验证计划，验证管理缺少系统性和计划性；其三，验证文件不完整，验证文件无系统的编号，追溯性差，验证方案、记录和报告没有作为一个整体进行归档，原始记录和原始资料未以文件形式归档，验证数据没有进行汇总评价，无再验证的规定，无验证相关人员的培训记录等；其四，验证内容不全[7]。如：空气净化系统验证无企业详细的环境监控记录；过滤器没有检漏；工艺用水系统验证无材质报告；生产工艺改变时未及时进行评价和再验证；设备清洗验证未对所有品种进行分析评价；新增品种未做验证和评价等等。
年度监督审核时，应针对企业的具体情况，对进行同步验证的项目更要重点检查，查疏补漏，督促企业加强验证知识的培训，做好HACCP规定的各项验证。
6 批生产记录的管理水平应该进一步提高
批生产记录是最重要的记录文件，是每批食品生产各工序全过程(包括质量检验)的完整记录，可全面反映产品工艺规程的执行情况，且是具有生产数量及质量的可追溯性的档案[8]。常见的问题：一些企业批生产记录的设计不够合理、内容不完整；批生产记录填写不及时，字迹不清晰；记录填写缺项或无操作人、复核人签名；填写错误时不按规定进行修改；质量检验记录未纳入批生产记录中归档保存等。
年度监督审核时，应抽查某个品种的批生产记录，检验其可追溯性及记录的完整性，如发现问题，对症开方，以提高批生产记录管理的整体水平。
7 清洁卫生意识薄弱，日常管理随意
食品生产必须在符合要求、保证卫生的环境下进行。在通过HACCP审核后，部分企业会放松现场的清洁卫生管理，常见的问题：清洁卫生工具不及时清洗消毒或更换；工作服不按规定定期清洗；清洁剂、消毒剂无配制使用记录，消毒剂不按规定定期交替更换；生产设备、容器不按规定清洗消毒，有明显的残留物；清洁卫生工具、容器具不按规定存放，有的甚至存放在操作岗位上。
年度监督审核时，现场检查应重点查看死角；查人员培训档案或询问，了解企业进入清洁区的人员是否进行了微生物学基础知识、卫生和洁净作业知识的培训；检查各项工作记录是否齐全。
8 不注视上次认证缺陷项目的整改
上次认证缺陷项目，是该企业上次接受HACCP现场审核时，审核组发现并开出书面不符合项的主要问题，笔者在HACCP审核中发现很多企业对认证中提出的缺陷项目的整改情况不到位，有的企业甚至未真正理解问题就瞎分析，措施不到位，验证无效；有的企业是应付审核组，避重就轻，对真正关键的原因轻描淡写，有意绕过，抱着得过且过的态度。
年度监督审核时，应对HACCP认证缺陷项目的整改情况进行认证详细地核查，可以采取听汇报、看现场、查对相关文件、记录等方式进行逐一检查，最后进行综合评定整改措施是否落实到位。对验证后未落实的不符合项要开出严重不符合报告，督促其真正落实，以避开食品安全风险，这在�；て笠低币脖；ち巳现せ�[9]。
9 不严格执行物料贮存发放管理制度
物料管理是HACCP实施很重要的一部分内容。通常，企业在接受审核前会作一个彻底的“大扫除”，以给审核组一个良好印象。但不能忽视的是，由于物料贮存发放混乱而造成的安全质量事故。常见的问题：库存物料不按物料的类别名称、批号分别堆放并建立相应的货位卡；物料的物、卡数量不符；不按物料的贮存要求控制温、湿度；物料发放手续不健全，取样数量在货位卡上未体现，车间的剩余物料封口不严，随意摆放，退库不及时。
年度监督审核时，应在现场检查过程中加细、严格检查，以一种物料为主线，追踪其从保管、发放、使用、余品退仓等过程的记录，一查到底。
10 实验室的基础管理不落实
实验室管理是认证企业的一个重要环节，也是大多数企业的主要薄弱环节。目前常见的问题较多，具体表现在：其一，试剂没有按规定进行处理或按规定进行配制和标定[10]。主要体现在：① 配制试剂没有用规定等级的试剂；②试剂没有按规定的要求进行处理，例如烘烤；③配制试剂的溶剂没有按要求处理，例如重蒸馏；④ 试剂没有按规定进行标定；⑤ 试剂的标签不符合要求，例如不写有效期；⑥试剂的浓度没有按要求进行配制和校正，例如配成整数。其二，检验原始记录内容不全。如检验记录中缺重要的实验仪器名称和编号、仪器的主要参数，缺对照品的批号、含量和来源，缺滴定液的名称和浓度及校正值，实验时间、环境温湿度等；其三，检验记录不规范、数据不原始、计算有误。如缺应有的空白数据，关键数据的涂改未盖校正章，记录照抄标准，实验操作和实验的现象未进行记录描述等，计算公式和实验数据的处理有误，数据的修约不符合规定等；其四，必须进行自校的仪器未进行自校测试[11]。如紫外-可见分光光度检测前未校正测定波长，酸度计测定前未用标准缓冲液校正仪器；其五，基本操作不规范，这是一个比较普遍的问题。例如：天平称量应戴手套；读滴定管的数字时，应拿住滴定管的顶部悬空，然后水平读数；滴定管读“0”时应先将滴定液装到滴定管的“0”位，然后放约20s后再读数；滴定完后读数也应同样操作并读两次；再如：比色皿必须用镜头纸轻轻擦拭，仪器必须预热20min才能进行操作等；这些虽然是小事，但对分析检验的结果有影响；其六，样品的采集和保管方面未按要求进行。如：实验室检测样品未建立标识系统，保管和流转不规范，已检的样品与未检的样品不进行标识，不同部门的同类样品混放、混装。产品留样数量不足，未采用原包装或模拟包装，贮藏条件未与产品规定的条件相一致等。
年度监督审核时，应查看质量检验人员的培训档案并现场考核，质量检验人员是否经过培训后上岗，培训是否到位。并在实验室抽查某个品种，看其采集、保管、试验过程、试验项目及可追溯性是否符合规定�；褂觳槠湮型獠考煅槠德始笆凳┣榭�。
结语
以上讨论的是食品HACCP认证企业存在的问题及年度监管思路。另一方面，认证机构也存在问题，影响HACCP认证有效性，主要体现在[12]：一、由于食品HACCP认证审核员所学专业不同、人员素质不同，对掌握认证标准有差异；二、由于认证审核时间短，企业生产量小，难以发现所有的问题，客观上形成食品HACCP认证企业之间的差异。因此，食品HACCP审核人员必须把提高自身业务水平和专业技术水平摆在重要位置对待。认证机构要经常组织HACCP审核员学习有关食品生产方面的专业知识，并深入到食品生产第一线，了解和掌握食品生产企业的质量安全管理状况，熟悉食品生产环节的控制要点。此方面内容另文发表，在此不作详述。由于作者经验有限，以上论述难免有偏颇，希望同行指正，共同为提高HACCP认证有效性出力。
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第一作者简介：
谌瑜，女，新会出入境检验检疫局，学士，工程师，主要从事管理体系认证工作。
《HACCP认证企业存在问题及年度监督审核思路》