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一、质量管理体系
1、质量手册
�。�1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
�。�3）对标准的剪裁不合理。
�。�4）质量手册不是最高管理者签发。
�。�5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
�。�7）程序文件与质量手册不协调一致。
�。�8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用
2、文件控制
�。�1）程序没涉及失效文件的控制。
（2）外来文件、发外文件未列入控制范围。
�。�3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
�。�4）发布的文件无批准人。
�。�5）不能识别文件的修订状态。
�。�6）未标识保存的作废文件。
�。�7）外来文件没有办理识别性的手续。
�。�8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
�。�10）保管不善，不能迅速出示文件。
�。�11）文件更改记录没有或不适当。
�。�12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制
（1）供方的质量记录未纳人控制范围。
�。�2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
�。�4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
4、管理承诺
�。�1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
�。�2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
�。�3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
5、以顾客为关注焦点
拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
6、质量方针
�。�1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
�。�2）下级人员不清楚质量方针。
（3）拿不出对质量方针的评审证据。
�。�4）有的部门也制订了质量方针。
7、质量目标
�。�1）质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。
�。�2）质量目标与质量方针给定的框架不一致。
�。�3）质量目标无可测量性。
�。�4）质量目标的实现不能提供证据。
8、质量管理体系策划
�。�1）对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。
�。�2）更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。
9、职责和权限
�。�1）人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。
�。�2）不清楚由谁决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等）
�。�3）组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。
10、管理者代表
（1）没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。
（2）管理者代表的职责不完整。
11、内部沟通
�。�1）不明确沟通的目的
（2）沟通的工具不明确。
12、管理评审
�。�1）管理评审未保存记录。
（2）管理评审内容不符合要求。
�。�3）管理评审不是由最高管理者执行。
二、资源管理
1、资源提供
�。�1）资源提供的途径不明确。
�。�2）资源配置不充分。
2、人力资源
（1）能力需求未确定。
�。�2）未保存教育、培训、技能和经验的记录。
�。�3）培训后未进行考核。
�。�4）未进行质量意识方面的培训。
�。�5）检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。
（6）以学历代替上岗证。
�。�7）以培训代替上岗资格认可
3、基础设施
（1）设施和设备不充分。
（2）未按规定保存设备维护记录。
4、工作环境
工作环境不符合规定。
三、产品实现
1、产品实现的策划
�。�1）未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。
�。�2）建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。
2、与顾客有关的过程
�。�1）产品要求不明确，没有形成文件。
（2）没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。
�。�3）没有依据标书检查合同。
（4）评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。
（5）未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现）进行评审。
�。�6）交货时发现组织没有履行合同的能力。
�。�7）产品要求发生变更时，未及时通知相关人员。
�。�8）合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。
（9）对顾客的投诉没有处理记录。
3、设计和开发
�。�1）参与设计的不同组别（设计部门之间，设计部门与其他部门之间）的接口没有规定
（2）设计输入没有形成文件，未作评审。设计输入中未包括适用的法令和法律。
�。�3）未编制设计开发计划（策划的结果），计划未随设计的进展而适时修改。
（4）每次设计的人员职责、阶段划分不明确。
（5）设计输出资料不完整，没有满足输人的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重要的产品特性未作出规定。
�。�6）设计输出文件发放前未批准。
�。�7）设计未评审/验证/确认，或评审不合格仍投产。
�。�8）评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。
（9）设计更改未标识，没有形成文件。
�。�10）更改审批人员没有授权依据。
4、采购
�。�1）对供应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商
（2）采购文件、采购单发出前未经审批。
�。�3）顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品。
�。�4）无选择和评价供应商的准则。
�。�5）采购文件的内容未清楚地在表明订购产品的要求（如产品的质量要求验收要求等）
�。�6）对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证。
�。�7）没有在规定的时间内复审经批准的供应商。
�。�8）采购单的修改没有管理规定。
�。�9）采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行。
�。�10）组织或顾客在供方现场实施验证时，未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定。
�。�11）对服务供应商（如计量器具检定供应商、委托的检验机关、运输公司等）等未进行评审等控制活动。
5、生产和服务提供的控制
�。�1）控制生产和服务过程的信息不全，缺乏作业指导书或作业指导书不够详细正确而影响产品质量。
（2）作业人员的作业不符合作业指示。
�。�3）设备没有进行正常的维护。
（4）工作环境没有得到有效控制。
�。�5）对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控措施。
（6）操作者没有经过培训或培训无记录。
�。�7）生产过程无计划管制（如投入、在制中、产出的日常控制）。
�。�8）失效的图纸、规范等还在使用。
�。�9）领用的原材料没有规定的标识或检验状态。
（10）未规定产品放行的条件。
�。�11）发现了型号不正确的产品。
（12）货车运输公司或船舶运输公司未经评审。
�。�13）对运输中的货物损失没有采取纠正措施。
�。�14）货物没有正确地进行标识，随货文件不完整。
（15）没有规定交付后（售后服务）的管理措施，或规定了但未执行，或没有效果。
（16）合同规定的售后服务未执行或执行后没有记录。
6、生产和服务提供过程的确认
�。�1）未对特殊过程进行确认。
�。�2）未对确认的过程和方法进行规定。
�。�3）过程更改后来进行必要的再确认。
7、标识和可追溯性
�。�1）生产中产品无证明其身份的适当标识（过程卡、随工单、路线卡等）。相似的物品不易区分。
�。�2）在有可追溯性的场合，产品标识不具有惟一性，无法追溯。
�。�3）可追溯性实施中出现“断裂”现象而无法实现可追溯性。
�。�4）产品标识系统过于简单，或过于繁杂，无法做到？使用适宜的方式？标识产品，不具有可操作性。
（5）产品标识在使用中消失而未按规定补加标识。
�。�6）产品分割、分装时，未按规定将标志转移至每一部分。
�。�7）当产品有有效期限限制时未对产品作出有效期标识。
（8）包装标识不符合要求。
�。�9）不合格品未加标识。
�。�10）标识消失、涂改时有发生。
�。�11）检验状态改变了，其标识没有变化。
�。�12）检验状态规定的部位、印鉴、签署、记录不完善。
�。�13）现场产品无检验状态标识或标识错误。
8、顾客财产
�。�1）未对顾客的产品进行验证。
�。�2）未对顾客的产品进行明确标识，未做好适当隔离。
（3）顾客产品损坏、丢失或不适用时，未记录并向顾客报告。
�。�4）未将顾客提供的检测设备、无形产品（软件等）纳入控制对象。
9、产品防护
（1）未按规定做好包装运输标志、防护标志。
�。�2）搬运人员未进行技能和安全知识培训。
�。�3）未按规定（组织自行规定）定期对库存的进行检查�？獯嫫烦鱿直渲仕鸹怠�
�。�4）未接包装作业指导书进行包装作业。
�。�5）仓库出入库管理混乱
（6）仓库账物不符仓库混乱，不同产品不能清楚地界定。
�。�7）未按仓库规定（如先进先出。隔离存放）进行。
�。�8）顾客的产品未隔离存放，不能实施追溯。
�。�9）合同的特殊包装要求未向作业人员详细解释。
�。�10）包装材料的供应商未经批准。包装材料未经检查。
（11）随发文件不完整。
10、监视和测量装置的控制
�。�1）测量设备校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识。
（2）对自制的测量设备。无校准程序。
�。�3）测量设备超过校准期。
�。�4）校准结果未记录或记录不适当。
�。�5）使用中的设备未进行系统的管理（如维护等规定｝。
�。�6）设备的测量能力与测量要求不一致。
�。�7）测量软件使用前未经确认。
�。�8）不对测量设备，而只对设备中的仪表进行校准。
�。�9）测量人员不按规定调整。
四、测量、分析和改进
1、总则
（1）监视和测量活动不能确保符合性实施改进。
�。�2）未采用统计技术的需求。
（3）统计技术使用中有错误，可能是缺乏培训，也可能是无相应的作业指导书。
�。�4）数据收集不规范。
2、顾客满意
�。�1）没有规定收集分析、利用顾客满意程度信息的方法。
�。�2）顾客满意度下降时，未采取改进措施。
3、内部审核
�。�1）未进行审核策划或策划的内容不完整。
�。�2）每次审核时未编制审核计划。
�。�3）内审员未经培训或资格证实。
�。�4）内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录，或验证记录未报告相关部门及人员，
（5）内审员与被审核部门有直接责任关系。
�。�6）审核的内容不充分，流于形式。
4、过程的监视和测量
�。�1）未确定需要进行监视和测量的实现过程。对特殊过程、关键过程未进行收视和测量。
�。�2）过程监视和测量方法不恰当。
5、产品的监视和测量
�。�1）没有产品的验收准则。
（2）监视和测量的阶段不明确。
�。�3）所有规定的检验未完成，且又未经授权人员批准就放行了
�。�4）检验记录不全或保存不妥。
（5）抽样检验不规范。
（6）检验人员不合格。
6、不合格品控制
（1）没有程序或程序不适用。
�。�2）出了不合格品不标识。
�。�3）出了不合格品不进行处理。或处理的权限不清
�。�4）返工/返修的产品没有再次验证
（5）返工或返修两者之间区分模糊不清，让步接收未经顾客或授权人员批准。
�。�6）组织没有对售后的产品出现不合格时的处理措施。
7、数据分析
�。�1）数据收集不规范。
�。�2）数据分析没有提供以下的信息：顾客满意；与产品要求的符合性；过程、产品的特性及其趋势；供应商（供方）。
�。�3）数据分析发现问题时，未实施改进活动。
8、改进
（1）未策划和管理持续改进的过现，对持续改进认识不清。
（2）本编制纠正和预防措施程序
�。�3）对顾客投诉不分析、不处理。
（4）改进、纠正和预防措施实施了但未见记录。
（5）采取预防措施的根据和原因不明。
�。�6）未对纠正、预防措施的实施进行评审。
�。�7）未将纠正和预防措施的状况提交管理评审。
