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周启明[1] 胡亮 朱菁菁
上海出入境检验检疫局
摘要：美国《FDA食品安全现代化法》（简称FSMA）已于年初颁布，这是美国食品安全监管体系的重大变革，同时表明新一轮的食品安全管理模式进入实施阶段。该法具体实施后，将会对我国输美食品企业造成重大影响，本文提出FSMA将给输美食品企业带来六个方面的挑战。
主题词：食品安全 企业 挑战
2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法》（FDA Food Safety Modernization Act，FSMA）。FSMA是美国70多年来对现行主要食品安全法律《联邦食品、药品及化妆品法》的重大修订，也是美国食品安全监管体系的重大变革。目前，食源性疾病成为重大公共卫生问题，FSMA以法律授权的形式给予FDA更大的管辖权力，整个食品供应链将受到影响；由于美国有15%的食品都是进口的，美国通过FSMA将建立新的进口食品管理体系。因此，FSMA的实施将对我国输美食品的生产、加工、包装、储存等企业造成重大影响。
通过研读美国《FDA食品安全现代化法》原文、校对中文翻译稿、撰写释义、与美方官员交流和关注FSMA后续法规等，笔者提出FSMA将给输美食品企业带来的六个方面的挑战。
一、输美食品企业注册资格的获得与暂停。
1、根据FSMA的要求，所有输美食品生产、加工、包装、运输、储存企业，除了需在美国FDA网站上进行信息注册从而获得资格外，还要每2年（在偶数结尾年份的10月1日至12月31日间）重新注册一次，以维持资格。因此，首先在2012年的第四季度，所有输美食品企业需要重新注册一次。
2、FSMA增加了“注册资格暂停”的条款。被实施注册资格暂停的企业，产品将不能入境美国。另外，FSMA赋予美国FDA官员查阅食品生产、加工、包装、配送、接收、储存或进口环节的所有记录原件并复印带走的权力；FSMA还规定FDA官员、进口商、经美方认可的第三方审核机构及其代理人，可以或必须到企业现场进行检查（其中第三方审核机构的检查被要求是预先不通知的），他们的检查情况需要向美国卫生部报告；通过上述几种方式发现企业存在对公众健康造成严重危害的情况，都可能导致企业注册资格暂停。
二、企业需要建立危害分析和基于风险的预防体系。
FSMA在《联邦食品、药品及化妆品法》中增加了“第418节 危害分析和基于风险的预防措施”的内容。所有输美食品生产、加工、包装企业，需要建立危害分析和基于风险的预防体系，还要防止有掺杂和标识错误情况的发生。
1、美国对掺杂食品有明确的定义，包括(a)含有危及人类健康的有毒的、不卫生的、有害的物质；(b)缺少、被替代、添加成分；(c)含不安全的色素添加剂；(d)含有酒精或非营养物质的甜食；(e)含有肮脏、腐败物质的（人造）黄油；(f)含不安全的食品添加剂；(g)在不卫生的条件下加工、包装或储藏的食品成分(h)再次提供曾被拒绝入境的食品；(i)不卫生的运输。近年来，多次发生我国食品在美国入境查验时，因存在肮脏、腐败、包装不卫生等原因而被退货的情况，输美食品企业需要注意避免食品掺杂情况的发生。
2、美国对错误标识有非常细致的定义，包括(a)虚假的或欺诈的标签；(b)其他销售名称；(c)模仿其他食品;(d)误导性包装……(w)主要食品过敏原标签要求；(x)次要食品过敏原标签要求等（此处简化，美国对错误标识定义的原文有24页）。今后输美食品在标签上，可能除了要标注正确的商品名称外，还需要标注过敏原、保持冷冻/冷藏等信息。
3、美国FDA对危害的类型进行了重新定义，包括以下三类可预见及不可预见的危害：一是与该类企业相关的已知的或可预见的类型，包括：生物的、化学的、物理的和放射性危害，以及天然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏原和未经批准的食品和色素添加剂;二是自然发生的或者无意引入的的危害；三是包括恐怖主义行为在内的可能故意引入的危害。这表明，美国FDA已不再将危害归为生物的、化学的、物理的三类，输美食品企业需要研究应对。
4、食品企业必须对经危害分析确定的关键控制点采取以下措施：采取预防措施并进行监控，使得危害分析中所识别的显著危害降至最低或避免发生，另外，避免发生食品掺杂或标识错误。在发生偏差时，采取的纠偏行动包括三个方面：采取措施，降低问题再次发生的可能性；对受影响食品进行评估；可能存在掺杂（受污染）或标识错误的食品，不能进入市场。
食品企业，需要验证对关键控制点的预防、监控、纠偏措施，采取环境及产品微生物检测等方法以证明所采取的预防措施有效地将所识别的危害的发生降至最低或避免发生，并定期对其危害分析和基于风险的预防措施体系进行再次分析。
企业的以下记录需要存档保留至少2年：预防措施的监控记录、原料不合格记录、检测结果和其他适宜的验证方法的结果、纠偏行动记录、预防措施以及纠偏行动的效果记录。
5、食品企业应至少每3年再进行1次危害分析。若企业生产经营发生可能导致新危害存在或加重已识别危害的严重性的重大调整时，需要重新进行危害分析；完成再次分析并实施应对识别的危害(若存在)所追加的预防措施后，企业生产经营方面的调整方可开始。
6、企业需要采取的预防措施包括以下内容：食品接触面、工器具以及设备的食品接触面的消毒程序；管理者、经理和员工的卫生培训；环境监测程序，以验证加工过程中食品暴露于环境潜在污染物的情况下，病原体控制的有效性；过敏源控制项目；召回计划；21CFR110《现行良好操作规范》；关于食品安全性方面的供应商验证活动。
FSMA将在2012年出台这方面的后续法规，届时每家输美食品生产、加工、包装企业都会受到较大影响，需要引起高度重视。另外，因每家企业的危害和预防措施不尽相同，所以要结合企业实际量身定做，从而能真正可持续地实施。
三、FDA将加大对企业的检查力度。
FSMA要求FDA在2011年，检查不少于600家国外企业；随后5年内，每年检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业。高风险的食品企业将首先被检查，且还需遵守额外的记录保持要求。在FDA官员提出检查要求时，包括输美食品链上的相关企业，须在24小时内或美方与企业约定的时间内作出答复。如果不及时答复或者不允许其检查，都将被视作拒绝检查，该企业生产/加工/储存/运输的食品，将被拒绝进入美国。
美国官员检查的依据，是其相关法规，例如，《联邦食品、药品及化妆品法》、21CFR108、110、113、114、120、123等；若检查结果不良，企业也会失去对美出口的资格。
四、第三方审核机构将实施对企业的审核。
FSMA引入了第三方审核机构的体系，FDA将依靠第三方机构来确保国外食品生产商符合美国的要求。第三方审核机构可以对食品企业进行咨询性审核和法规性审核。法规性审核将确定企业是否符合美国相关法规，审核结果很重要�？筛萆蠛私峁�，1）对企业生产、加工、包装或储存的食品，出具入境美国所必需的食品认证证明；2）决定企业能否取得认证资质；3）决定企业能否加入自愿性合格进口商的项目（加入此项目的企业，其产品在入境美国时，放行速度会加快）。审核过程中，若发现存在可对公众健康造成严重危害的情况，须立即通知FDA。审核后，须向FDA提交法规性审核的报告。
根据FSMA要求，第三方审核机构对企业的审核，是不预先通知的。因此，企业只有每日操作都按照规定执行，方能经得起“飞行检查”，才能得以持续对美出口。
五、美国进口商将对输美企业实施年度检查。
FSMA要求美国的食品进口商承担更多的责任。要求每个进口商的国外供应商验证程序，能够确保每个国外供应商生产的输美食品，采用合理、适当、基于风险的预防控制措施的过程和程序，除了没有掺杂和产品标识错误外，还要符合美国卫生部制定的其他规定，从而使得其生产的食品与在美国生产的食品达到同样的水平，达到同样的公众健康保护程度。
进口商对输美供应商的验证活动，可包括监控发货记录、每批合格证明、年度现场检查、核查国外供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划，以及对货物定期抽样检测等。这种情况下，进口商有可能要求食品企业提供英文的危害分析和基于风险的预防控制计划程序文件和记录。
六、其他挑战
FSMA授权FDA收取与复查食品企业以及进口商相关的费用。FDA的初次检查不收取任何费用，复查费用涵盖对初次检查发现的食品安全问题进行复查所相关的开支。FSMA授予FDA强制召回和行政扣留的权力，当FDA认为食品可能存在对人体健康有危害时，可以要求召回；当食品可能有掺杂或标识错误时，有权对其实施行政扣留。
因美方将对整个输美食品供应链进行审核，即使生产、加工、包装企业做好了相关工作，若其委托的运输、储存企业及进口商、第三方审核机构存在不符合FSMA要求的情形，而导致该企业的产品仍无法出口到美国。
FSMA的内容很丰富，还有许多需要注意的方面需加以认真关注；另外，美国FDA正在抓紧制定和出台配套法规，随着FSMA后续法规的陆续出台，对输美食品企业的实际影响将不断增强，输美食品企业只有努力追踪、研究和应对，才能持续对美出口。