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吕良足[1]
（中国检验认证集团山东有限公司）
摘要：我国食品生产企业数量众多，各生产企业为了满足消费者对食品安全的需求和法律法规要求，纷纷建立和实施危害分析与关键控制点体系（简称HACCP体系）来控制生产过程和（或）环境中可能产生的食品安全危害；为了有效地满足HACCP体系的符合性、适宜性和有效性，并为主管部门、顾客、认证机构或其他相关方提供有效运行的客观证据，纷纷建立和保持了数量繁多的质量记录，少则近百种，多则二三百种。笔者参加了多家食品生产企业的HACCP体系认证审核工作，通过审核过程的有效实施，了解了生产企业在HACCP体系建立、实施和改进过程中最困惑问题之一就是无法准确把握质量记录数量的多少和内容的详尽程度，尤其是在确�；竦帽匾�产品质量及有效实施HACCP体系各要素的客观证据的基础上缩短记录使用人员填写时间。通过对这些问题进行搜集和整理，并结合个人的知识和经验针对这些问题提出了相应的对策，以期对生产企业HACCP体系的建立、实施和改进有所帮助，并为认证机构的HACCP体系审核提供借鉴。
关键词：质量记录 控制
1 引言
国际标准化组织（简称ISO）描述的质量记录控制原则是要求制定质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、保管和处理程序，并贯彻执行。众所周知，质量记录在生产企业中的作用体现在以下方面：（1）为质量活动及达到的结果提供客观证据；（2）为正确有效地控制和评价产品质量提供客观证据；（3）为评价HACCP体系的有效性提供客观证据； （4）为采取预防和纠正措施提供重要依据； （5）为评价和验证质量活动提供信息。 生产企业在建立和实施HACCP体系时，存在认识上的误区，即简单地认为认证机构及相关方检查集中在质量记录的保持，提供了相关过程运行的记录，表明了企业对于该过程控制有效，未提供则表明了企业未对该过程实施有效地控制，从而在企业内部堆积大量的质量记录。而对于记录的优化和简化等方法不了解；而认证机构在HACCP体系审核时，不应只侧重于对受审核方记录评价，也应考虑从多渠道获取证据。本文从审核员角度汇总了在HACCP体系审核过程中发现的记录问题，探讨对生产企业HACCP体系记录编写的方法，使审核员能清楚地了解记录表格的策划、实施，并帮助获证企业持续改进现有的HACCP体系，提高企业自身实现食品安全目标效率。
2质量记录存在的问题
大多数食品生产企业都通过了HACCP体系认证，虽然说质量记录运行已很成熟，但存在的问题仍然不容忽视。不重视科学程序的作用，凭经验办事，产生逆反心理，认为记录是束缚自己的绳索。管理人员对记录关注度下降，思想松懈，这些都是企业质量记录运行的通病。主要表现为：
2.1 对质量记录认识不到位
目前，仍有部分企业对于为什么要做记录、做什么样的记录和怎样做记录认识不足，这直接导致在体系的建立过程中对记录的要求不明确、在具体操作中对过程尤其是重要过程没有记录或记录不全、过程结束后缺乏对记录的有效整理和监督。
2.2 记录的填写方式不规范
具体表现在记录表格的设计上存在缺漏项，如过程控制参数、检验项目不全；填写方法上数值类项目如杀菌温度、时间、细菌总数数值等参数按符合性项目处理，在记录表格上甚至打√或打×，这种做法使得在实际操作时，项目之间容易混淆，也不利于后续开展统计分析，同时，过程的可追溯性变差；有的记录对事件过程表述含混不清，甚至自相矛盾，让人看后一头露水。
2.3 缺乏对记录的整理和加工
各种记录表格存档混乱，没有制定归档要求或是没有按要求整理，造成查找使用不方便。没有根据记录中的数据开展统计分析，从中吸取有价值的信息，从而丧失改进的机会。
3质量记录的分类
食品生产企业可参照《GB/T15498-2003 企业标准体系 管理标准和工作标准体系》推荐的管理标准的层次结构来对记录进行分类。
3.1体系评价记录
体系评价记录包括了管理评审记录，内部审核记录，HACCP体系确认记录，HACCP体系验证记录、纠正和预防措施记录，数据分析，合规性评价记录等。
3.2信息管理记录
信息管理记录包括了文件控制、法律法规控制、记录和档案、内外部沟通、协商、信息系统等记录。
环境管理记录
环境管理记录包括了废弃物管理、虫害控制、污水控制、垃圾清运、厂区卫生等记录。
3.4安全管理记录
安全管理记录包括：外来人员管理、特殊工序作业安全操作、有毒有害物品管理、应急准备和响应等记录。
3.5能源管理记录
能源管理记录包括：生产用水的处理、蒸汽供应、制冰的卫生、压缩空气的制备等记录。
3.6服务管理记录
服务管理记录包括：合同评审、产品售后服务、顾客满意度、客诉等记录。
3.7包装、搬运、贮存、交付管理记录
包括了运输、监装、仓储、分发、产品标识、产品标签、可追溯性等记录。
3.8测量、检验、试验管理记录
包括了测量设备的校准、强制性检定、过程检验、采购原辅料和包装材料检验、半成品检验、成品检验、原辅材料和包装材料试样等记录。
3.9设备与基础设施管理记录
包括了设备操作、设备预防性检查和保养、设备维修、厂房及设施检验和维修等记录。
3.10生产管理记录
包括了各生产过程工序操作、环境温度控制、关键控制点监控、食品接触面卫生清洁、人员卫生清洁等记录。
3.11采购管理记录
包括了供方选择和评定、采购计划和实施等记录。
4质量记录的编写
生产企业往往在质量记录编写上存在普遍的做法，即简单地给予记录一个名称、一种编号，形成空白记录就算记录编写完成了。我们换位思考一下，这样的记录操作人员需要花费大量的时间才能完成记录填写工作。这确实需要生产企业的管理者深思的问题，为什么我们反复对操作人员强调要求规范填写记录，实时记录，而结果往往适得其反。本人推荐日本生产企业编写记录表格的方法，即“记录文件化”，通俗讲将记录设计成像文件般足够详尽，即将操作频率，时间，方法，标准值，符合性通通列出，从而缩短记录操作人员填写的时间。
4.1需要提供定性完成的结果的记录表格设计
生产企业中此类记录类型最多，无需对记录中的数据开展统计分析。此类表格设计时尽最大可能将操作频率，时间，方法，活动达到的标准，符合性统统列出，记录表格的符合性结果打√或打×。例如：
厂区卫生记录
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日期
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检查频率
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检查区域
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检查标准
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检查结果
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检查人
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每日
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厂东区
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道路清洁无杂物
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□是 □否
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草坪清洁无杂物
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□是 □否
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无烟蒂
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□是 □否
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自行车摆放整齐
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□是 □否
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厂西区
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道路清洁无杂物
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□是 □否
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草坪清洁无杂物
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□是 □否
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抽烟区烟蒂固定存放
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□是 □否
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||||
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厂南区
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道路清洁无杂物
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□是 □否
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|||
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草坪清洁无杂物
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□是 □否
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||||
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无烟蒂
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□是 □否
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||||
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厂北区
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道路清洁无杂物
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□是 □否
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|||
|
草坪清洁无杂物
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□是 □否
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|
无烟蒂
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□是 □否
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||||
|
每日
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厂东区
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道路清洁无杂物
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□是 □否
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||
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草坪清洁无杂物
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□是 □否
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||||
|
无烟蒂
|
□是 □否
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||||
|
自行车摆放整齐
|
□是 □否
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厂西区
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道路清洁无杂物
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□是 □否
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草坪清洁无杂物
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□是 □否
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||||
|
抽烟区烟蒂固定存放
|
□是 □否
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厂南区
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道路清洁无杂物
|
□是 □否
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草坪清洁无杂物
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□是 □否
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|
无烟蒂
|
□是 □否
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||||
|
厂北区
|
道路清洁无杂物
|
□是 □否
|
|||
|
草坪清洁无杂物
|
□是 □否
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||||
|
无烟蒂
|
□是 □否
|
4.1需要提供定量完成的结果的记录表格设计
此类记录类型，需根据记录中的数据开展统计分析，来分析过程控制的发展趋势。从而识别HACCP体系改进或更新的机会。此类表格设计时应将需实测值，标准值，操作频率，时间，方法，符合性通通列出，不能只简单地将表格的符合性结果打√或打×。例如：
产品消毒检查记录表
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时间
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消毒
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消毒是否符合
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冷却后产品中余氯（ppm）
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纠偏
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消毒液浓度（ppm）
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时间
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频率：每2小时测量
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实测值
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标准值
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实测值
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标准值
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标准：不高于0.3ppm
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:
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标准值： ≥20ppm
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标准值：3~5分钟
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□是 □否
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□是 □否
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|
:
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□是 □否
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□是 □否
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|||||
|
:
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□是 □否
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□是 □否
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|
:
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□是 □否
|
□是 □否
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|||||
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操作人： 审核人： 日期：
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5质量记录改进的建议
5.1 记录的设计和编制
(1)记录设计应具有充分性和必要性：记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果以及体系的运行状态和结果。为此，组织既要从总体上评价记录的充分性，力求使原始记录完整，同时又要对每一记录的必要性进行逐一评审和取舍，要注意并非记录越多越好，正确的做法是只选择那些必要的原始数据作为记录。
(2)记录设计应具有真实性和准确性：真实准确地记载质量信息才能为有效地运行组织的体系并为实现持续改进提供可靠的依据，因此，在确定记录的格式和内容的同时。应考虑使用者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息。填写记录应实事求是、严肃认真。
(3)记录设计应规范化和标准化：应尽量采用国际、国家或行业标准，参考先进组织的成功经验以使记录更加规范化和标准化，在建立体系过程中，应当对现行的记录进行清理，废除多余的记录，修改不适用的记录，沿用有价值的并增补必需的，应使用适当的表格或图表格式加以规定，按要求统一编号，使各项活动的记录更加系统和协调，实现记录的标准化管理。对于同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更。造成混乱，即使需要修改，也应规定一个统一的时间开始使用新表格。
5.2记录的填写要求和注意事项
(1)记录的原始性：记录要保持现场运作，如实记录。原始性就是当天的运作当天记，当周的活动当周记。做到及时和真实，不允许添加点滴水分．使记录真实可靠。记录保持其原始性，不可以重新抄写和复印，更不可以在过程进行完后加以修饰和装点。
(2)记录的清晰准确：记录是作为阐明体系所取得结果或提供体系所完成活动的证据的文件而策划设置的，既是证据，首先要属实，要将过程做到位并将运作事实记得正确和清晰，语言和用字都要规范。不但使自己能看清楚，使别人也能都看清楚。
(3)笔误的处理：在填写记录出现笔误后，不要在笔误处乱写乱画，甚至涂成黑色或用修整液加以掩盖，正确处理笔误的方法是在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画一横线，再在笔误处的上行间或下行间填上正确的文字和数值。
(4)空白栏目的填写：有些记录在运作的情况下所有的栏目无内容可填。怎么处置呢?空白栏目不能不填，其填写的方法是在空白的适中位置画一横线。表示记录者已经关注到这一栏目，只是无内容可填，如果纵向有几行均无内容填写，亦可用一斜线代之。
(5)签署要求：记录中会包含各种类型的签署，有作业后的签署．有认可、审定、批准等签署，这些签署都是原则，权限和相互关系的体现，是记录运作中不可少的组成部分，任何签署应签署全名，同时尽可能的清晰易辨，不允许有姓无名或有名无姓情况存在。
5.3记录的管理和控制
(1)记录的标识：应具有唯一性标识．为了便于归档和检索，记录应具有分类号和流水号。标识的内容应包括：记录表格所属的质量管理文件的编号、版本号、表号、页号。没有标识或不符合标识要求的记录表格是无效的表格。
(2)记录的贮存和保管：记录应当按照档案要求立卷贮存和保管。记录的保管由专人或专门的主管部门负责，应建立必要的保管制度，保管方式应便于检索和存取，保管环境应适宜可靠，应做到防潮、防火、防蛀．防止损坏、变质和丢失。关于保存期限问题，如果外部没有要求的，组织可针姆不同产品的特点和法规要求做出相应规定，如果合同对记录提出要求，则按照顾客的要求确定保存期限。一般情况下，记录的保存期限为两年．主要的记录应保存三年，重要的记录应长期保存。
(3)记录的检索：一项质量活动往往涉及到多项记录的内容和表格，为了避免漏项，应当对记录进行编目，编目具有引导和路径作用，可以便于记录的查阅和使用，通过查阅对该项质量活动的记录能有一个整体的了解。对于一个项目，合同或是产品实现后可以考虑建立一个总编目，按产品实现的进度进行排列。对于记录内容较多，质量活动联系复杂的记录也可设置分项编目。记录在归档前经主管部门验收合格后方可进行，如果归档资料不全。负责归档验收的部门有权拒收。记录中包含了大量有用的体系运行证据和原始信息，要发挥其作用必须便于查找。记录的查阅纳人计算机管理是比较好的做法，编制电子索引，可以提高检索和查阅的效率。
(4)记录的处置：超过规定保存期限的记录应统一进行处理，重要的含有保密内容的记录须保留销毁记录。记录必须如实记载产品质量的形成过程和最终状态，如实反映体系过程、过程和活动的运行状况和结果，证实产品满足技术标准、合同、法规要求以及顾客期望的程度，反映组织的体系是否已得到有效运行，产品、过程和整个体系的运行是否达到了预期的要求。
6结论
我们可以看得出，了解了食品生产企业记录的编写重点关注的内容，这对于我们下一步完善和改进HACCP审核起到了十分重要的作用，将带动我国整个食品生产企业减少因大量记录管理占用的时间，从而提高其食品安全危害控制技术能力，继续保持活力，蓬勃发展。