江西检验检疫局 胡寿平
国际标准ISO22000:2005的颁布和实施，将HACCP应用推向一个国际统一的新阶段。我国GB/T22000-2006（食品安全管理体系－食品链中各类组织的要求）国家标准，等同采用该国际标准。与CAC《HACCP体系应用准则》和美国海产品HACCP法规（CFR PART123）等传统的HACCP应用模式相比，新标准的发展和变化突出体现在两个方面：一是食品安全管理体系化，即运用PDCA管理模式完善和发展HACCP应用，新标准与GB/T19001-2000相协调，两者具有很强的兼容性；二是危害分析和危害的控制措施组合成为有效的食品安全管理体系的关键。传统的观念将控制措施划分为两组[前提条件和应用于关键控制点(CCPs)的措施]，ISO22000以一种逻辑的顺序将其进行重组，分为三类：前提方案（PRPs）、操作性前提方案(OPRPs)和HACCP计划。标准在引言中指出“在危害分析过程中，组织应通过组合前提方案、操作性前提方案和HACCP计划，选择和确定危害控制的方法”。因此，如何合理选择和确定有效的控制措施组合，成为新标准应用的核心和关键。
一、分析――PRP、OPRP和HACCP计划三者的区别和关系
(一) PRP、OPRP和HACCP计划三者覆盖的范围具有相容性
前提方案（PRP）是指“在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品”。PRP通常由以下文献提出：相关的法律法规要求；顾客要求；公认的指南；国际食品法典委员会的法典原则和操作规范；国家、国际或行业标准等等。同时，PRP应与组织在食品链中的位置及类型、组织在食品安全方面的需求、组织运行的规模和类型以及产品性质相适应。从外延看，PRP通常包括以下方面：建筑物和相关设施的构造和布局；厂房布局；空气、水、能源和其他基础条件的供给；废弃物和污水处理；设备的适宜性和清洁保养；对采购材料、供给、权利和产品处置的管理；交叉污染的预防措施；清洁和消毒；虫害控制；人员卫生等。
OPRP指“为控制食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的前提方案”。 HACCP计划是指“为防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平，根据HACCP原理确定的食品安全危害关键控制措施”。OPRP和HACCP计划具有相近的内涵：都是对由危害分析得出确定的食品安全危害的科学有效的控制策略，也可以说是对食品安全危害的控制措施的一个“类”或“容器”；ISO22000标准给出了控制措施是需要通过OPRP还是通过HACCP计划控制进行选择和分类的逻辑方法，对于关键的食品安全危害的控制措施通常由HACCP计划管理；同时，HACCP计划的管理策略更为严格。
依上分析，PRP具有较为明确的内涵和外延，但其不是针对特定危害的控制措施；OPRPs和HACCP计划没有明确的外延，其包括的范畴由危害分析确定的具体的食品安全危害决定。因此，三者覆盖的范围具有相容性。
（二）PRPs是建立OPRPs和HACCP计划的基础
标准之“7 安全产品的策划和实现”给出了PRP、OPRP、HACCP计划策划和建立的过程和逻辑顺序（见下表）。
PRPs依据相关法律法规、指南和标准制订，与组织在食品链中的位置、产品特性和组织规模相关。建立的PRPs是进行危害分析的基础，是危害分析的输入之一。通过危害分析确定食品安全危害及其对应的控制措施及组合，采取适宜的分类逻辑方法，将这些控制措施及组合分别纳入OPRP和HACCP计划管理，从而建立起OPRPs和HACCP计划。因此，PRPs是建立OPRPs和HACCP计划的基础，OPRPs和HACCP计划的建立将引起PRPs作必要的更新，危害分析则是三者有机联系的纽带。
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步骤一
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7.2 前提方案（PRP）
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步骤二
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危害分析
步骤1：危害分析的预备步骤（7.3）
步骤2：危害识别和可接受水平的确定（7.4.2）
步骤3：危害评估（7.4.3）
步骤4：控制措施的选择和评估（7.4.4）
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步骤三
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7.5 操作性前提方案（OPRP）的建立
7.6 HACCP计划的建立
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步骤四
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7.7 更新 包括：产品特性、预期用途、流程图、过程步骤、控制措施、PRPs
8.2控制措施组合的确认
7.8验证策划
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（三）PRPs、OPRPs和HACCP计划三者的管理策略具有递进性
1、三者所需要的确认、监视、验证具有递进性
确认（validation）是在控制措施实施前（Prior to Operation）实施的，以证实控制措施能够“使其针对的食品安全危害实现预期控制”和“控制措施有效时，能确�？刂埔讶范ǖ氖称钒踩：�，并获得满足规定的可接受水平的终产品”。标准8.2条款要求“实施包含在操作性前提方案中和HACCP计划中的控制措施之前以及变更后，组织应进行确认”。对于PRPs，标准则没有确认要求。
监视监视是在控制措施实施中（During Operation）实施的，以证实控制措施符合策划的要求。对于PRPs，标准没有监视的要求；对于OPRPs，标准要求实施“7.5 c)监视程序，以证实实施了操作性前提方案”,并有“7.5 f)监视记录”；对于HACCP计划，标准不仅要求实施监视，与OPRPs相比，监视的要求更为严格：首先要确定监视对象－关键控制点；其次应对每个关键控制点所设定的监视确定其关键限值；第三，建立关键控制点的监视系统，包括监视装置、校准方法、监视频率、记录要求等。
验证（verification）是在控制措施实施后（Aften Operation）实施的，以证实控制措施得以有效实施，达到了控制效果。标准对三者都有验证要求，7.8条款要求验证活动应确定“a)前提方案得以实施”、 “c) HACCP计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有效”、“d)危害水平在确定的可接受水平之内”。
PRP、OPRP、HACCP计划三者比较如下：
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确认
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监视
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验证
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比较
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PRPs
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否
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否
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是
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控制要求低
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OPRPs
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是
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需要建立监视程序
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是
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控制要求中等
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HACCP计划
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是
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按照HACCP原理严格监视
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是
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控制要求高，严格
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2、三者对不符合的控制具有递进性
“不符合”是指不满足PRPs、OPRPs和HACCP计划的要求。“不符合”通常来源于监视和验证的结果。标准之7.10条款规定了来源于监视结果的两种情形的不符合，一是超出关键限值，二是操作性前提方案失控，即不符合操作性前提方案。而对于PRPs的不符合则常见于验证（包括单项验证和内部审核）的综合结果中。
三者对不符合的控制的递进关系主要体现在受影响产品的处置上，比较见下表：
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不符合情形
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受影响产品处置
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要求严格程度比较
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PRPs
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基于验证结果的不符合
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一般不需要对受影响产品进行处置；
当体系验证是基于终产品的测试，且测试的样品未满足食品安全危害的可接受水平时(见7.4.2)，受影响批次的产品应作为潜在不安全产品
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低
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OPRPs
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基于验证结果的不符合
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同PRPs
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中
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基于监视结果的不符合OPRPs
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“不符合OPRPs条件下生产的产品，评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果；必要时，按7.10.3进行处置”
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HACCP计划
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基于验证结果的不符合
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同PRPs
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高
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基于监视结果的关键限值超出
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“超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品，应按7.10.3进行处置。”
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（四）PRPs、OPRPs和HACCP计划三者的应用具有组合的层次性和互补性
层次性：PRPs不是被选择用来控制识别出来的特定的危害，其目的是用于保持一个卫生的生产、加工和/或处置环境。因此，PRPs是整个控制措施系统的基础。OPRPs和HACCP计划则是被选择用来控制识别出来的特定的危害到可接受水平的，但HACCP计划要求的控制严格程度大大高于OPRPs。因此，“组织可能将重点放在拥有尽可能多的由操作性PRPs管理的控制措施，只有少部分控制措施由HACCP计划管理”。一般选择原则是：控制措施对危害水平或出现频率的影响越大，所选措施控制消费者健康危害的严格程度越高，对监视的需要程度越迫切，控制措施越有可能纳入HACCP计划管理。
互补性：PRPs是有效的食品安全危害控制措施，虽不是被选择用来控制特定的危害，但其有效应用能够控制大部分危害，或者降低危害的程度，从而减轻OPRPs和HACCP计划的压力，减少OPRPs和HACCP计划管理的措施的数量。对于少数特定的危害，PRPs通常难以控制，或达不到需要的控制水平，就需要按照OPRPs和HACCP计划控制。另外，“不能被确认的控制措施不能包含在HACCP计划或操作性PRPs中，但可以通过PRPs应用”。
二、应用――如何选择和确定农兽药残留的控制措施组合
综上所述，建立完善的食品安全管理的控制措施体系，首先要把握“四个重点环节”：建立完善的PRPs是基础；科学开展危害分析是核心；确定合理的OPRPs和HACCP计划是关键；监视、确认和验证是保证。其次要体现“三大原则”：科学性，危害分析和控制措施要科学合理；系统性，要着眼全部的食品安全危害整体控制，选择和确定控制措施组合要体现PRPs、OPRPs和HACCP计划的相容性、层次性和互补性；有效性，控制措施要能够控制食品安全危害，控制措施得以严格实施，达到了控制效果。
以目前出口农产品最为敏感的农兽药残留控制问题为例，探讨如何选择和确定合理的控制措施。
（一）危害分析：
首先，农产品中农兽药残留是在种植养殖过程引入的，引入的途径通常包括：种植养殖环境（土壤、水质、空气等）受到农兽药污染；种植养殖过程农业投入品（农兽药、饲料、化肥等）不合理使用。
其次，如果出口农产品的原料来源不稳定，甚至千家万户，必然导致产品中农兽药残留不一致，降低检测样品的代表性，这也是出口农产品农兽药残留问题频发的重要原因。
（二）控制措施
1、原料供方控制。首先要选择具有一定规模的稳定的供方，如现在大力推行的“公司+基地”控制模式。其次，对供方进行合格判定，制订合格判定标准。合格判定重点包括种植养殖环境初始评价和种植养殖过程农兽药使用控制，可以参考我国新颁布的良好农业规范（GAP）国家标准，逐步实现“公司+基地+标准化”原料安全源头控制模式。
（2）农兽药残留监控。首先是种植养殖环境监控。在初始环境综合评价的基础上，重点做好种植养殖基地周边环境污染源日常调查监控和定期环境综合评价。其次是农业投入品监控，建立农业投入品“准用清单”。监控重点是农业投入品有效成分监控和使用监控。
（3）原料收购和验收。首先是制订完善的原料收购控制程序，确保原料收购过程处于受控状态。其次是原料入厂验收把关，验收的目的不是判定原料中农兽药残留是否满足要求，而是验证针对入厂原料的上述控制措施是否执行到位，原料来源和农兽药残留监控是否符合要求。
（4）农兽药残留检测验证。制订产品中农兽药残留检测计划，以验证农兽药残留控制措施的有效性。如经检测不满足可接受水平，应立即采取纠正和纠正措施，如调整合格供方、加严农兽药残留监控等，必要时应修改和更新药物残留控制的PRP、OPRP措施。对于受影响的同批次产品作为潜在不合格品处理；在调查原因后，对受影响的其他批次产品进行风险评估，并作相应处置。
（5）原料来源追溯体系。完善原料批次管理，确保同批次原料来自相同的初始生产过程。建立产品批次和原料批次的对应体系，确保从产品批次追溯到原料批次。
（三）控制措施组合
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农兽药残留控制的前提方案（PRPs）
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原料供方控制，完善基地建设；
原料收购控制程序；
原料来源可追溯系
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农兽药残留控制的操作性前提方案（OPRPs）
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农兽药残留监控
农兽药残留检测验证
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农兽药残留控制的HACCP计划
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关键控制点：原料验收；
监控目标：针对入厂原料的PRP和OPRP控制措施是否执行到位，原料来源和农兽药残留监控是否符合要求；
纠正：拒收不符合监控目标的原料
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《PRP、OPRP和HACCP计划关系分析及应用》
