手机版
按国际标准或国家标准建立质量管理体系，已成为各类组织实施质量管理的普遍方式。
管理体系是“组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素”，是协调各方面要素以实现组织目标的管理系统。
质量管理体系就是管理体系中关于质量的部分，即组织建立质量方针和质量目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。
一、质量管理体系标准概述
1、ISO 9000族核心标准：
在国际标准化组织中，质量管理和质量保证标准由ISO/TC 176技术委员会负责制定。围绕质量管理和质量管理体系的建立、运行和评价等相关活动，现行ISO 9000族标准中包含了数十项标准、指南和技术报告，其中核心标准有3个，即ISO 9000：2015、ISO 9001：2015、ISO 9004：2018。
（1）ISO 9000标准：是一个基础性标准，阐明了质量管理体系的基础，规定了质量管理体系术语，为各类组织建立、实施、保持和改进质量管理体系提供了理论基础。
（2）ISO 9001标准：规定了质量管理体系的要求，其目标是使组织具有稳定地提供满足顾客要求及适用的法律法规要求的产品和服务的能力，并不断增强顾客满意度。ISO 9001标准是国际标准化组织制定的最知名的标准，具有通用性，适用于各行各业的各类组织。
�。�3）ISO 9004标准：是关于建立和实施质量管理体系的指南标准，目的是为组织建立超越ISO 9001标准要求、满足更宽范围目标的质量管理体系，并持续改进整体绩效提供指导。
2、我国的质量管理标准
对应于ISO 9000族三个核心标准，我国已分别转化为国家标准：
�。�1）GB/T 19000—2016《质量管理体系 基础和术语》；
（2）GB/T 19001—2016《质量管理体系 要求》；
（3）GB/T 19004正在换版起草过程中，新标准名称为《质量管理 组织的质量 实现持续成功指南》。
二、七项质量管理原则
质量管理原则是构建质量管理体系标准的指导思想，GB/T 19000—2016《质量管理体系 基础和术语》给出了七项质量管理原则，是任何组织建立质量管理体系应遵循的价值观。这些原则及其相互关系应被看作一个整体，而不是彼此孤立的,没有哪一个原则比另一个重要。
原则一：以顾客为关注焦点。
质量管理的首要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望，这是组织成功的基础。
因此在建立质量管理体系时，要识别从组织获得价值的直接和间接顾客，理解他们当前的需求和期望，将组织的目标与这些需求和期望联系起来，并在整个组织内沟通顾客的需求和期望；
基于顾客期望进行产品和服务的策划、设计、开发、生产、交付和支持，测量和监视顾客满意情况并采取适当的措施，还要在有可能影响到顾客满意的有关相关方的需求和适宜的期望方面，确定并采取措施，并主动管理与顾客的关系，以实现持续成功。
原则二：领导作用。
为了使组织将战略、方针、过程和资源协调一致，以实现目标，各级领导应建立统一的宗旨和方向，并创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件。
这包括：
在整个组织内就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通，在组织的所有层级建立并保持共同的价值观以及公平和道德的行为模式，培育诚信和正直的文化；
鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺，确保各级领导者成为组织中的榜样，为员工提供履行职责所需的资源、培训和权限，激发、鼓励和表彰员工的贡献等。
原则三：全员积极参与。
为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。整个组织内各级胜任、经授权并参与的人员，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。
为此：
要与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性的认识；
促进整个组织的协作；
提倡公开讨论，分享知识和经验；
让员工确定影响执行力的制约因素，并且毫无顾虑地主动参与；
赞赏和表彰员工的贡献、学识和进步；
针对个人目标进行绩效的自我评价；
进行调查以评估人员的满意程度，沟通结果并采取适当的措施。
原则四：过程方法。
质量管理体系是由多项活动组成的，将这些活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时，可更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。
为此：
应确定体系的目标和实现这些目标所需的过程；
为管理过程确定职责、权限和义务；
了解组织的能力，预先确定资源约束条件；
确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响；
将过程及其相互关系作为体系进行管理，以有效和高效地实现组织的质量目标;
确�；竦帽匾畔ⅲ栽诵泻透慕滩⒓嗍�、分析和评价整个体系的绩效；
管理能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险。
原则五：改进。
成功的组织持续关注改进。因为改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。
为顺利实施改进：
应促进在组织的所有层级建立改进目标；
对各层次员工进行教育和培训，使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标；
确保员工有能力成功地制定和完成改进项目；
开发和展开过程，以在整个组织内实施改进项目；
跟踪、评审和审核改进项目的策划、实施、完成和结果；
将改进与新的或变更的产品、服务和过程的开发结合在一起予以考虑；
赞赏和表彰改进。
原则六：循证决策。
决策是一个复杂的过程，并且总是包含某些不确定性。基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。
组织要：
确定、测量和监视关键指标，以证实组织的绩效；
使相关人员能够获得所需的全部数据；
确保数据和信息足够准确、可靠和安全；
使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价；
确保人员有能力分析和评价所需的数据；
权衡经验和直觉；
基于证据进行决策并采取措施。
原则七：关系管理。
有关相关方影响组织的绩效，为了持续成功，组织需要管理与有关相关方的关系。
在建立质量管理体系时：
组织要确定有关相关方（如供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会）及其与组织的关系；
确定和排序需要管理的相关方的关系；
建立权衡短期收益与长期考虑的关系；
与有关相关方共同收集和共享信息、专业知识和资源；
适当时，测量绩效并向相关方报告，以增加改进的主动性；
与供方、合作伙伴及其他相关方合作开展开发和改进活动；
鼓励和表彰供方与合作伙伴的改进和成绩。
三、GB/T 19001—2016《质量管理体系 要求》介绍
《质量管理体系 要求》标准采用过程方法、应用PDCA循环和基于风险的思维建立了质量管理体系的要求。过程方法和PDCA循环能使组织明确目标，对过程进行有效的策划和管理，提供适宜的资源，监视和测量过程，识别改进机会并采取行动以确保实现目标。
基于风险的方法提示组织应预先确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防措施，最大限度地降低不利影响，并利用出现的机遇。
1、过程方法
本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。
每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。
2、PDCA循环
PDCA循环能够应用于所有过程及整个质量管理体系。
3、基于风险的思维
基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础。为满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。
风险是不确定性的影响。不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。
4、组织环境
“组织环境”一章强调组织的质量管理体系是建立在每个组织特定的环境之下的，因此首先要“确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系结果的能力的各种外部和内部因素”，并对有关信息进行监视和评审。
外部因素可考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素。
内部因素可考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素。
5、领导作用
“领导作用”一章明确了管理体系中领导特别是最高管理者应有的作用和承诺，以及如何制定和沟通质量方针，并确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。
质量方针应适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向，为建立质量目标提供框架。质量方针应可获取并保持成文信息，在组织内得到沟通、理解和应用。
6、策划
对质量管理体系进行有效策划是建立基于风险的质量管理体系的重要环节。策划质量管理体系时应做到：
（1）考虑应对风险和机遇的措施；
�。�2）要对质量目标及其实现进行策划；
（3）要对质量管理体系有关的变更进行策划。
7、支持
为使质量管理体系中产品和服务的提供过程有效的运行，需要很多支持性的职能和活动。包括：
（1）资源：质量体系的建立、实施、保持和持续改进都需要资源，组织应确定和提供这些资源，包括人员、基础设施、环境、监视和测量设备、必要的知识等。
�。�2）能力：对于影响质量管理体系的绩效和有效性的人员，组织应确保其具备胜任工作的能力。包括基于适当的教育、培训或经验选聘人员等。
（3）意识：从事质量管理体系相关工作的人员，必须知晓质量方针和质量目标，他们对质量管理体系有效性的贡献及改进绩效的益处以及不符合质量管理体系要求的后果。
（4）沟通：组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括沟通什么、何时沟通、与谁沟通、如何沟通、谁来沟通等，以便准确有效地传递、应用质量管理体系相关信息。
（5）成文信息：成文信息就是质量体系中需要形成文件的信息，包括规定了质量管理体系及其运行过程的各层次文件，以及用于证实质量管理体系有效运行的客观证据。
8、运行
“运行”一章描述的是产品和服务提供全流程质量管理体系有关的策划、实施和控制要求。组织需确定产品和服务的要求；建立关于过程（包括外包过程）以及产品和服务接收的准则；确定所需的资源；按准则实施过程控制；并确定、保持有关的成文信息，以便确信过程已按策划进行并证实产品和服务符合要求。
（1）产品和服务要求：
首先，产品和服务的要求来自与顾客的沟通，组织应从多种渠道获取有关产品和服务的信息［包括问询、合同或订单，顾客反馈（包括投诉）、顾客财产等］；
其次，在确定产品和服务的要求时，要考虑适用的法律法规要求，还有组织自己认为必要的要求（通常为增强产品或服务的市场竞争力而增加的要求）。
在向顾客承诺之前，组织需要就各方面要求进行评审，若产品和服务要求发生更改，组织要确保成文信息也得到更改并确保相关人员知道已经更改的要求。
�。�2）产品和服务的设计和开发：
为了确保后续产品和服务提供，标准要求组织建立、实施和保持适当的设计和开发过程。
�。�3）外部提供的过程、产品和服务的控制：
为确保外部提供的产品、过程和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格的产品和服务的能力造成影响，要将这些外部过程纳入组织的质量管理体系过程中进行控制，制定并实施评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。
当组织要求发生变化时或外部供方能力可能变化时，应对组织供应链中的外部供方实施再评价，确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。
�。�4）生产和服务提供：
标准要求，所有的生产和服务过程都应在受控状态下进行。
包括：
对输出及状态进行标识，对有可追溯要求的输出进行唯一性标识并保持成文信息；
对顾客或外部供方财产予以识别、验证、�；ず头阑ぃ�
对生产或服务提供的更改进行必要的评审及控制等。
�。�5）产品和服务的放行：
标准要求，组织要在生产和服务提供的适当阶段验证产品和服务的要求已得到满足，这些验证活动须预先策划，如果没有授权人员的批准，或适当时顾客的批准，在这些策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。
�。�6）不合格输出的控制：
对于不符合要求的输出，要进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。
对于不合格输出，可采用的处置途径有：纠正、隔离、限制、退货或暂停对生产和服务的提供，告知顾客，获得让步接收等。
9、绩效评价
“绩效评价”是标准设定的对组织质量管理体系绩效和有效性进行评价的要求。组织须进行系统的策划，确定需要监视和测量什么，用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以及何时实施监视和测量、何时对监视和测量的结果进行分析和评价等。
监视和测量的主要过程包括：
（1）顾客满意：
组织可以通过顾客反馈、投诉、担保、调查、市场占有率分析等多种方式了解顾客满意情况。
�。�2）分析和评价：
组织应对监视和测量得到的各方面信息进行分析，并利用分析结果评价产品和服务的符合程度、顾客满意程度、质量体系的绩效和有效性如何、策划是否得到有效实施、应对风险和机遇的措施的有效性、外部供方的绩效以及质量体系改进的需求。
（3）内部审核：
内部审核是体系自带的持续改进机制，组织需要定期评价质量管理体系对标准要求和自身质量管理体系的要求的符合性，以及体系得到有效实施和保持的情况。
�。�4）管理评审：
为了确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，最高管理者也要按策划的时间间隔、综合各方面信息和绩效结果对质量管理体系进行评审，以发现改进的机会、决策体系所需变更及资源需求。
10、改进
“改进”是贯穿质量体系所有过程的条款，为应对顾客的需求期望和市场竞争的要求，组织需要不断改进产品和服务，纠正、预防或减少不利影响，改进质量管理体系的绩效和有效性。
基于此，标准提出两方面要求：
�。�1）当出现任何形式的不合格时，组织首先要进行应对，适用时，采取措施以控制和纠正不合格，并对其后果进行处置；随后，要评价针对不合格原因采取纠正措施的需求以避免其再次或在其他场合发生；实施所需措施；评价措施的有效性；需要时，更新策划时确定的风险和机遇，并对质量管理体系有关事项进行变更。
�。�2）针对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，实施持续改进。组织应考虑绩效评价过程中分析和评价的结果，以及管理评审的输出，以确定是否存在改进的需求或机遇，这些需求或机遇可以作为组织持续改进的一部分加以应对。
四、质量管理体系的建立和运行
一般来说，按GB/T 19001—2016《质量管理体系 要求》建立和运行质量管理体系的步骤包括策划与准备、建立与实施、评价及改进几个大的阶段。
1、质量管理体系文件
一般包括质量手册（含质量方针、质量目标），程序文件，作业指导书三个层次。
（1）质量手册：
是对组织质量管理体系进行总体描述的文件，通常包含质量方针、质量目标、有关术语、组织概况及质量管理体系覆盖的范围、主要过程、职责权限分配、相关记录要求等。
�。�2）程序文件：
程序是为进行某项活动或过程所规定的途径，包含程序的文件被称作程序文件。程序文件是质量体系标准的习惯叫法，在2015版 ISO 9001标准中已经取消了这个说法，而变成了更加概括性的“文件化信息”。程序文件通常包括活动的目的、范围、职责权限、工作程序、相关文件、记录、附录等。
（3）作业指导书：
是指导一个具体过程或活动如何实施的文件，是程序文件的细化和补充，主要用于阐明具体的工作方法和要求（如工艺标准、检验规程、图纸、样板等），其内容通常包括作业名称、作业的资源条件、作业的标准、作业的方法与步骤、作业管理要点与注意事项、安全环保要求、应急准备与响应等。
2、质量管理体系评价及持续改进
质量管理体系的运行效果，可通过顾客满意程度的测量、产品和服务过程符合要求的情况以及过程受控情况等来衡量，同时，还要通过质量管理体系内部审核、管理评审对质量管理体系进行全面、系统的评价，以促进其持续地满足要求，并得到不断改进。
质量管理体系内部审核，是在质量管理体系运行的一定阶段，对其适用性、符合性和有效性进行的检查。
管理评审是由最高管理者主持，各职能部门领导参加，针对质量管理体系各方面的信息进行分析评审，对质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性进行评价的管理活动。
五、管理体系整合
自国际标准化组织发布质量管理体系标准以来，又相继发布了一系列新的管理体系标准，针对组织管理不同方面的目标，构造了系统的管理框架。
一个组织同时拥有多个管理体系已逐渐成为一种普遍现象，这些体系在组织的实际运行中必然会交织在一起，因此，需要通过建立整合的一体化管理体系，使这些体系以协调一致的方式整合并存，为组织带来更大的增值。
