今天我们来学习质量体系基础概念的相关内容。

 

一、含义

 

　　质量管理体系（Quality Management System,QMS）是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。

 

　　它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。

 

二、标准

 

　　对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系要求》，它提对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系 要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如IATF 16949《 汽车生产件及维修零件组织应用ISO9001:2015的特别要求》，ISO 13485《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。

 

三、体系特性

 

　　1、符合性

 

　　欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。

 

　　组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；

 

　　管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。

 

　　2、唯一性

 

　　质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。

 

　　因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。

 

　　3、系统性

 

　　质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：

 

　　①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；

 

　　②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；

 

　　③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；

 

　　④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。

 

　　4、全面有效性

 

　　质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。

 

　　5、预防性

 

　　质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。

 

　　6、动态性

 

　　最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；

 

　　还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。

 

　　7、持续受控

 

　　质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。

 

　　质量管理体系应最佳化，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。