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一、7.1.3基础设施：
企业主要生产设备台账、设备管理制度、设备作业指导书、设备维修保养计划、设备日常维护保养记录。
特种设备台账、特种设备管理制度、特种设备年检证明、特种设备维护保养记录。
二、7.1.5监视和测量资源：
测量包括：实物计量、标准物质、软件控制。
查：监视和测量设备管理制度、监视和测量设备台账、监视和测量设备操作规程、监视和测量设备的检定证书和校准记录、监视和测量软件的调试和更新记录。
三、8.1运行的策划和控制
1、产品生产依据的质量标准、顾客要求、相关法律法规要求。
2、产品质量目标和技术要求、
3、产品的生产工艺、
4、有无外包过程、有无确认过程、
5、产品检验标准、
6、主要生产设备、
7、环境安全设施、职业危害防护用品等
四、8.3.1产品和服务的设计和开发
总则
五、8.3.2设计开发的策划
设计开发计划
六、8.3.3设计开发输入
客户要求、性能要求、法律法规要求、之前类似的开发成功经验和失败教训
七、8.3.4设计开发控制
评审活动：客户要求、性能要求、技术参数、法律法规技术标准（是否能实现输入所提的要求）。
验证活动：设计开发输入的要求、样品的检测结果、结果是否符合输入的要求。
确认活动：确认产品在性能、外观等质量上是否达到设计开发计划书或合同的规定、是否符合有关标准规定、是否能定型生产。
八、8.3.5设计和开发输出
提供设计开发输出清单：
1、产品的生产工艺、技术要求、原材料种类、数量、要求等。
2、生产工艺操作规程。
3、原材料明细表。
九、8.3.6设计和开发更改
设计和开发期间及后续的更改，有无识别、评审、更改的授权、防止不利影响的措施。
十、8.5.1生产和服务提供的控制
现场确认组织的生产情况
1、查产品生产的工艺流程。
2、工艺中使用的主要设备。
3、主要设备的操作规程。
4、生产过程的监视和测量
5、查现场记录：《生产计划单》、《生产过程记录》、《设备维护保养记录》、《设备检修记录》、《进货检验记录》、《过程检验记录》、《出厂检验报告》等
6、记录当天生产情况：工序名称、操作人员、生产设备、使用原料、作业依据、工艺控制重点、产品质量控制要求、现场观察。
7、抽生产计划。
8、抽生产配料记录。
9、抽生产过程记录。
10、抽销售订单、发货记录。
11、抽重点工艺运行情况。
十一、8.5.2标识和可追溯性
1、查产品的标签、区域标识、文字说明等产品状态标识，是否能识别输出：合格、不合格、半成品等。
2、现场查看产品提供过程中，产品状态标识是否准确。
3、查产品是否可追溯。
十二、8.5.3顾客或外部提供的财产
查顾客财产的识别及�；�，包括顾客的财产、信息、顾客产品的配方、顾客产品生产的软件。
十三、8.5.4防护
1、查防护的范围、防护的内容；
2、现场防护的各类标识、防护措施实施。
十四、8.5.5交付后活动
产品交付的规定、产品的使用及寿命的跟踪、售后沟通及服务是否完善。
十五、8.5.6 更改控制
更改控制的评审、更改控制的授权、根据评审更改所采取的必要措施。
十六、8.6 产品和服务的放行
组织质检员的授权
1、原材料进货检验
2、生产过程检验
3、产品验收检验
4、产品委托检验
5、产品的型式检验
6、政府监督抽查检验
十七、8.7/10.2 不合格输出控制 不合格和纠正措施
1、不合格产品控制部门、控制措施。
2、内审中发现的不符合的纠正、验证。
3、不合格原材料的控制措施。
4、不合格产品的控制措施。
