一、文件受控
    受控文件在GB/T19000—2000、GB/T19001—2000以及GB/T19023—2003等标准中没有明确的定义，这些标准中只提到文件控制的概念，因而关于受控文件的说法各不相同。一种观点认为：受控文件的重要特征是受组织控制并能对其进行更改，对通过其他渠道收集或由特殊渠道提供的外来文件，都可视为非受控文件。
    另一种观点则认为，外来文件也是受控文件。
    笔者赞同第一种观点。
    从GB/T19023—2003标准6.5条款可知：用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，不要求对其更改进行控制，对此类文件应作为非受控文件明确标识。由此可见，非受控文件的重要特征视此类文件不要求对其更改进行控制，其含义有两点：
    其一，对更改进行控制既没有必要，也没有意义。如生产计划、质量月报、与季节有关的作业指导书等，此类文件是有时效性的，到期自动作废，不必回收，更没必要对其内容进行更改控制。
    其二，组织无权进行更改控制。如国家的法律法规、标准及设备仪器的说明书、手册等文件，组织智只能进行标识、分发和控制使用，并及时跟踪相关文件的最新版本。
    GB/T19023—2003标准6.5条款的“注”指出，如果没有对此类文件实施有效的控制，可能会造成作废文件的误用。可见，对非受控文件也必须进行有效控制，以避免作废文件的误用，只是其内容可不实施更改控制。组织对文件的控制体现在许多方面，而不仅仅在于控制其更改，非受控文件并不是不需要进行控制的文件。受控文件的重要特征是组织能够对其内容进行更改控制。
    二、文件控制
    GB/T19001—2000标准4.2.3条款指出，体系所要求的文件应予以控制。文件控制的内容主要设计以下七个方面：①文件的批准；②文件的审批与更改；③文件状态的识别；④可获得相关文件的使用版本；⑤文件的识别；⑥外来文件的识别发放；⑦作废文件的管理。
    针对不同类型的文件，其控制的内容和程序各不相同，对质量手册、程序文件、作业指导书、表格、质量计划、内部规范等体系文件应进行上述七个方面的控制。组织体系外来文件一般有法律法规、标准、顾客提出的设计图样、技术资料、规章和维护手册等相关文件，对这些文件只进行④、⑥、⑦项的控制即可。
    记录作为的一种特殊文件，是提供符合要求和体系有效运行的证据。由于记录不得进行更改，所以记录的控制通常是规定就的标识、储存、保护、检索、保存期和处置等所需的控制，而不对其实施修改控制。当我们谈到文件控制时，不仅仅是说对其内容进行更改就叫文件控制，上述①、②项外的的其他控制也是文件控制，即文件控制和文件受控是两个不同的概念。
    三、文件受控和文件控制
    受控文件的重要特征是受组织控制并能对其进行更改，文件控制则包括了4.2.3条款中a至f各项的控制。对于外来识别后需要列入体系的文件，组织一般只进行识别、控制、分发和保存，并跟踪外来文件的版本更新。这些是对文件的控制，但不能说该文件受控。文件受控属于文件控制，但文件控制并不一定是文件受控。文件控制包括组织可对其内容进行更改的受控文件的控制和不要求对其内容进行更改的非受控文件的控制。