一、什么是质量异常

 

　　1.异常：

 

　　异常指与正常存在明显差异，这种差异通常容易被察觉或识别。不过，有些差异变化缓慢、不明显，往往需要累积到一定程度才会显现。比如，一个一贯节俭的人，突然在一段时间内花费铺张，人们会觉得其行为异常，并产生各种猜测。

 

　　2.品质异常：

 

　　品质异常是指在质量方面出现不符合标准、规范或不能满足客户要求的现象，主要包含以下两种类型：

 

　　产品质量异常：即产品本身的质量不符合标准、规格要求，或者无法满足客户的需求。

 

　　制程异常或系统异常：具体表现为制程处于非统计控制状态；制程能力不足；不良品率超出预期目标；改善措施实施后无效果、收效甚微或收效很慢；同一问题重复发生；质量成本大幅度增加等。

 

　　需要注意的是，我们通常从不好或负面影响的角度看待异常，但并非所有异常都是坏的象征。有些异常可能是质量向好发展的趋势或征兆，此时需找出原因，甄别有利因素并标准化实施，以进一步提高质量。

 

二、有关的术语

 

　　质量（品质）：指一组特性满足要求的程度。

 

　　产品：是过程的结果。

 

　　过程：由一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动构成。

 

　　程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。

 

　　系统（体系）：由某个组织的组织结构、程序、过程和资源构成的有机整体。

 

　　纠正措施（对策）：为消除已发生的不合格所采取的措施。

 

　　预防措施（对策）：为消除潜在的不合格所采取的措施。

 

　　不合格：指未满足规定的要求。

 

　　PDCA 循环：由休哈特提出、戴明推广应用的一种活动开展模式，又称戴明循环。其中，P 代表计划（plan），D 代表实施（do），C 代表查核（check），A 代表处置（action）。

 

　　5W1H/5W2H：主要用于分析问题发生的细节或确定实施对策所需的条件。5W1H 包括 What（什么，问题或需改善的对象）、Why（为什么，发生的原因或这样做的理由）、Who（谁，责任人或执行者）、where（何地，发生地点或执行地点）、When（何时，发生时间或执行时间）、How（如何，发生方式或执行方式）。5W2H 在 5W1H 基础上增加了 How many/much（发生问题的数量、损失，或执行改善对策所需资源的数量、金额）。

 

　　4M(5M)1E：是影响质量的因素。4M 指人（Man，操作者、执行者）、机（Machine，机器和设备）、料（Material，材料）、法（Method，方法）；5M 在 4M 基础上增加了测（Measure，测量、测试、检测）；1E 指环境（Environment）。

 

三、质量异常的处理

 

　　质量异常出现后，需迅速处理，立即采取相应对策消除异常，并防止其再次发生，否则可能因处理不及时造成更大损失。质量异常的处理流程如下：

 

　　（一）界定

 

　　当发现质量异常或接到相关信息后，应立即对其进行判定。最好到现场仔细调查并做好记录，若无法到现场，可请知情者协助提供详尽数据和信息。

 

　　当收集的信息和资料足够时，需根据这些资料确定质量异常的性质，判断是产品质量异常还是制程或系统性异常，是批量性异常还是偶发性异常，是一般异常还是重大异常。确定异常性质时，可组织小型会议，采用脑力激荡法（头脑风暴），听取相关人员意见。若确定为重大异常，应立即反馈给组织内相应部门，以便其提早行动，避免损失扩大。

 

　　本阶段可运用的品管工具有：脑力激荡法（头脑风暴）、查检表（调查表）、管制图、SPC 分析等。

 

　　（二）寻找原因

 

　　寻找原因时，要合理运用各种质量管理工具，进行归纳分析，多问为什么，直至找到真正原因。

 

　　本阶段可运用的品管工具有：脑力激荡法（头脑风暴）、因果图（鱼骨图、特性要因图、石川图）、查检表（调查表）、柏拉图、层别法、4M (5M) 1E、5W1H/5W2H、相关分析、回归分析、矩阵分析等。

 

　　（三）制定改善对策

 

　　在找到根本原因前，为避免质量异常造成更大损失，需先制定短期或暂定对策。该对策在长期或永久对策实施并收效后自动失效。

 

　　短期（暂定）对策：是在未找到根本原因时，对已发生的异常及后果采取的临时性对策。它仅能对已产生的后果进行补救，无法彻底解决问题，实施时间通常不长，且仅能实施一次。短期对策常用方法有：（现场）返工 / 重工、（现场）返修、召回、暂时停止使用 / 移转 / 生产 / 销售、（免费）更换 / 调换等。

 

　　长期（永久）对策：旨在彻底消除质量异常，需在实施短期对策的同时抓紧制定。制定时要找到真正原因，不能将不良现象当作原因。制定长期对策常用的品管工具有：5W1H/5W2H、对策表、脑力激荡法（头脑风暴）、QCC 活动圈、最佳建议活动、FMEA、DOE、可靠性试验等。

 

　　（四）实施对策

 

　　短期对策的实施：短期对策是临时性措施，实施后收效快，能迅速弥补异常造成的不良后果，但因未针对真正原因制定，无法完全消除质量异常。实施时需注意：仅能实施一次；不能转化为长期对策；收集实施过程中的有用信息，为制定长期对策提供依据；实施需按照 PDCA 循环和 5W1H/5W2H 进行；可水平展开，但展开时也仅能实施一次。

 

　　长期对策的实施：制定长期对策是为了彻底消除质量异常、防止其再发生。若未找到真正原因，所制定的长期对策无法消除质量异常。实施时需注意：因收效可能较慢，短时间内不要认为其无效而废止；收效后，应尽快废止短期对策；可水平展开，可多次实施，无时间和次数限制；实施需根据 PDCA 循环和 5W1H/5W2H 进行；实施前要精心准备和组织，监控全过程，发现问题迅速纠正并做好记录，为完善对策提供依据；需多次跟踪，至少确认 3 次有效，才能认为真正有效。

 

　　（五）对策的有效性确认

 

　　短期对策的有效性确认：由于短期对策收效快、实施时间短且仅实施一次，因此只需确认一次。但要注意确认实施遗留问题，并做好记录，将其纳入长期对策的考虑范围。

 

　　长期对策的有效性确认：因长期对策实施后收效可能较慢，确认时需全面评估，确保已彻底消除质量异常；实施后至少查核 3 次且每次都有效；确认实施前后效果差异明显，否则视为对策无效或未找到根本原因；对对策涉及的每个环节或因素进行确认，确保对策对其都有作用；用数据证明对策有效。

 

　　本阶段常用的品管工具有：柏拉图、查检表、管制图、制程能力分析（Cpk）、趋势图、直方图等。

 

　　（六）标准化

 

　　标准化是质量异常处理后期的重要环节，目的是将经确认有效的对策标准化，进行水平展开，巩固前期成果，防止相同质量异常再次发生。通常将有效的对策通过标准化转化为 SOP、规范、守则、手册、程序文件等书面文件。实施一次就失效或不再实施的对策不宜进行标准化处理。

 

　　（七）总结处置

 

　　一个质量异常从发现到彻底消除是复杂冗长的过程。在此过程中，会有成功经验和失败教训，通过总结，可保留并推广成功经验，汲取失败教训，使后续处理质量异常时少走弯路，避免类似错误，在较短时间内解决问题。

 

　　对于未完全解决的遗留问题，要制定相应计划，纳入下一个 PDCA 循环处理。对处理过程中表现突出、贡献较大的人和有积极影响的事进行表彰嘉奖，以调动大家参与质量改善的积极性。

 

　　本阶段常用的品管工具有：PDCA 循环、5W1H/5W2H、4M (5M) 1E、管制图、SPC、QCC 活动圈等。

 

四、品质异常作业指导书

 

　　1、目的：

 

　　规范公司制程异常处理流程，及时处理异常、提高生产效率，降低成本。

 

　　2、范围：

 

　　适用于本公司制程异常的处理。

 

　　3、权责

 

　　品质部：IPQC 负责发现品质异常并反馈，开出《质量异常联络单》，跟进及确认改善结果以及不良品返修返工后的确认；QE 负责品质标准提供，品质争议点判定，重大品质异常召集相关部门开列检讨会议。

 

　　生产部：负责主导制程异常的资料收集、原因分析并回复改善对策及方案；负责指导和协助生产在规定时间内执行改善对策及方案，直至异常结案；负责改善对策及方案的实施，不合格品处理（挑选、加工、报废）及《质量异常联络单》《产品返工记录》的回复。

 

　　设备课：负责设备异常的处理。

 

　　销售部：负责异常产品与客户沟通。

 

　　研发部：协助品控部和生产部进行异常工艺和客诉问题的解决办法和技术支持。

 

　　4、作业内容

 

　　制程品质异常的发现与反馈：

 

　　IPQC在首件、巡检时发现品质异常，须立即向机台操作员/技术员反馈，并向前追溯至上一巡检时段所生产的产品抽样确认（抽样数不低于20%），若发现同样或类似问题仍存在，则将此批产品全数隔离，并贴好相应“RE 票”做好标示。机台操作员/技术员接到反馈后，须立即对异常品状况确认，根据异常状况立即改善纠正，IPQC 跟进&确认改善结果。若品质异常初判为一般或偶发，经机台技术员短时间微调（纠正）即可改善，由IPQC确认改善效果合格后，即可正常生产。生产过程中发现品质异常影响生产进度时，生产/品管组长应及时向上级反馈，按制程不合格流程进行处理。

 

　　制程巡检《质量异常联络单》的开出时机：

 

　　巡检异常2H无法解决改善方案时；上线的物料与BOM或图纸或相关资料不符，且没有收到工程变更单或联络单知会时；产品发生尺寸不良（QE/产发/制工验证或判定限批除外）及信赖性问题时；出现有害物质超过公司环保管控标准时。

 

　　制程抽检《产品返工记录》的开出时机：

 

　　超出SIP（产品检验规范）管理接受水准时；发现低级品质错误（多装/短装/混料/漏工艺/现品票错误）时。

 

　　异常处理步骤：

 

　　根据异常类别，由IPQC开出对应的《质量异常联络单》或《产品返工记录》进行改善的跟进。产线来料异常时，由 IPQC 知会SQE确认处理，并通报供应商。制程巡检异常时，IPQC 初步判定结果知会生产组长和QC组长，由QC组长判定责任部门，本工序责任须24H内回复改善；技术问题由制工48H内回复改善。IPQC需对异常回复纠正改善措施跟进，并对异常进行关闭确认。异常的处理应遵循“三现”原则进行，即到现场，看现物，了解现况，再展开5WHY及DDW思路将问题的最终根本原因得到解决。（5WHY即5 个为什么，DDW即Drill Down Width，将问题向下挖的更宽更广）。

 

　　异常的种类及临时对策：

 

　　外协来料不良时，急交货时，产线挑选扣外协工时；通知SQE及采购，采购通知供方补货并承担工时损失费用；由SQE通知供应商具体的异常信息。主导部门为品质部，协助部门为采购部、生产部。

 

　　前工序来料不良时，急交货时，产线需安排人员对发现不良项目进行全检；立即通知QC及来料QC，必要时，通知主要管理一同处理。主导部门为生产部，协助部门为品质部、采购部。

 

　　自序不良及信赖性问题时，立即停机，生产技术人员对机器设备执行调机；已生产产品隔离待处理；生产管理现场分析原因及改善对策。主导部门为生产部，协助部门为品质部、研发部。

 

　　物料与BOM表不一致时，暂停生产，生产通知研发和品质进行确认，按确认的结果执行。主导部门为生产部，协助部门为品质部、研发部。

 

　　作业与SOP要求不一致时，知会生产组长，不纠正时，即刻通知ME 及生产主管，对未纠正时逐级上报。主导部门为生产部，协助部门为品质部。

 

　　出现客诉问题再现时，在该工位立即停止并要求按上次客诉时的纠正对策执行；通知品质/技术到现场处理。主导部门为品质部，协助部门为生产部、技术部。

 

　　出现有害物质超标时，立即将该款产品的所有物料进行隔离，并封存；通知检测员对每款物料抽样重检；通报检测结果，并通知采购知会相应供方，按公司管理规定执行惩处。主导部门为品质部，协助部门为生产部、采购部。

 

　　改善效果的跟踪：《质量异常联络单》的改善效果品管须跟踪至少三批合格，在1个月内结案，当在1个月内不能结案时必须在《质量异常联络单》跟踪栏中说明情况，可先结案，待下次生产时再确认。

 

　　停线标准：生产良率低于目标值的90%时；生产中出现物料的性能可靠性问题时；检验环境不满足要求，如灯光的亮度要求；生产环境不满足要求，如温湿度、洁净度；仪器设备故障或设定的条件错，设备不稳定、设备不能正常运转；CTQ点检结果与标准不符；治具没有到位；关键岗位人力作业与标准要求不匹配；关键岗位人员未经培训考核上岗操作；作业方法错或没有SOP；违反PCN管理要求红线；工序、物料、结构变更无ECN、或ECN不明确造成现场作业困扰时；不同物料在同一条生产线混线生产；返工维修出现混线返工或者交叉维修；检验工序不同物料交叉检验；原材料、半成品、待维修返工品、成品放置出现混堆；编码料号标示不清楚或没有标示；清线记录没有核对投入数、良品/不良品数量、不良品去向不明；生产使用物料与BOM料号不一致；未执行错混料五层防护网管理要求；已发生客诉或重复性问题，8D报告改善措施没有培训、宣导、执行时。

 

　　当发生结构性重大异常时，需追溯前4H产品的品质状况，如产品中清查出不良，需再往前追溯4H，直至追溯无不良方可停止。当制程不良品不能及时处理（如待处理品、变更前部品等）需封存时，必须由责任部门以联络单形式提出申请，经QE确认后，入到仓库封存，对应工序品管必须做好相应的封存标识，责任部门需对封存品进行跟踪处理。异常处理完毕，正常生产时依《首中尾件管制程序》重新执行检验。

 

　　注：停线时，需微信、邮件通知相关单位，特殊情况需电话通知副总或以上人员。