系指对收载于三级药品标准中的药品所进行的审批。凡具有《药品生产企业许可证》和《营业执照》的企业单位，须按规定内容报地（市）卫生行政部门及药检所。经药品检验所检验合格后，由地、市卫生行政部门签署意见，转报省卫生厅，经征求同级药品生产、经营主管部门意见后，审核批准，发给批准文号，方可生产和销售。审批药品所需资料包括：药品质量标准、生产工艺和制备方法、报批单位的检验报告书、药品标签、说明书样本、三倍量的供试品和地、市药检所检验报告书和意见等。