危害分析工作单
步骤＃10：判断潜在危害
金属碎片能对消费者造成伤害。
金属与金属接触，特别是机器切割或搅拌操作，其他带有能破碎松驰的金属部件的设备，象活动金属丝筛网带、注射针头、螺丝钉、部分控制设备和金属线绳、罐头开罐器等，在加工过程中很可能是进入食品中的金属来源。
FDA健康危害评估部规定对存在长度为03″（7mm）到10″（25mm）的金属碎片产品采取相应措施。参看FDA综合政策指导＃555.425。
步骤＃11：确定潜在危害是否显著
在每一加工步骤，确定“金属杂质”是否是显著危害。其标准如下：
1、在这一加工步骤，金属碎片的引入是否可能（由原料进入或是由加工过程进入）？
例如，在正常情况下，金属碎片可能从下列来源进入加工过程，即旧的，损坏或破碎的设备部分：
·剥蟹肉的机械；
·在包面糊/裹面包粉的操作中使用金属筛网带运输产品；
·切块或切片的锯片的齿；
·机械搅拌器叶片的金属丝；
·从机械斩刀或搅拌设备带入的刀片；
·汤冷却、液体计量或配比设备的环、垫圈、螺母或螺丝等；
·从自动切片设备带入的叶片；
·注射针头；
·用于原料、加工过程或成品容器或设备的金属丝。
在正常情况下，金属碎片不可能从下列来源进入到食品中：
·手工切割、去壳、去内脏或去骨的刀；
·金属工作台和贮存池；
·金属筛网筐或工器具。
2、能否在此加工步骤将以前加工步骤带入的金属碎片消除或减少到可接受水平（注：如果对此问题回答不太明确，可先回答“否”，然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变回答）？
如果采取预防措施能用于阻止或消除来自以前步骤的金属碎片或是能把危害出现的可能性减少到可接受的水平，就应在加工步骤中把“金属杂质”确定为显著危害�！敖鹗粼又省钡脑し来胧┯Πǎ�
·定期检查切割、搅拌设备或金属筛网带的损坏或遗失的部分；
·产品通过金属检测或分离设备。
对设备损坏或遗失的部分的感观检验只适用于相对简单的设备，如板锯、小搅拌器、金属筛网带等。其他更复杂的设备可能包含很多部件，在某个合理的时间段对某些部件作感观检验并不是很容易的。
将此预防措施填入到危害分析工作单的第5栏相应的加工步骤。
如果以上两个问题中的任何一个为“是”，在该步骤上该潜在危害是显著危害，在危害分析工作单第3栏，填入“是”，如果都不符合，则写“否”。在第4栏应写上“是”或“否”的理由。若写上“否”，就不用继续进行步骤#12至步骤#18。
要强调一点，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。
·预期用途
在步骤#4已提到，当判定一种危害是否是显著危害时应考虑该产品的预期用途。在大多数情况下需要假设产品是以不能消除任何由加工期间带入的金属碎片方式被消费的。在这种情况下，如果上述条件被满足，就要确定该危害是显著危害。
然而在大多数情况下，如果确定产品将由随后的加工者通过金属探测器检测金属碎片，或通过扫描仪或磁铁分离金属碎片，就不需要确定金属碎片杂质为显著危害。
例：
一个最初加工者在整个工序中用机械操作去头、去脏和切片加工冻鱼块，该最初加工者销售给面包鱼排加工者，而且面包鱼排的加工者保证裹面包成品将通过金属探测器。最初加工者不必把“金属杂质”判定为显著危害。
在此情况下，在危害分析工作单的第3栏对该加工过程的每一步骤填入“否”。另外，对每一个填入“否”的步骤在第4栏要简要说明由随后的加工者控制危害。在此不需要完成该危害的步骤＃12到＃18。
步骤#12：确定关键控制点（CCP）
在危害分析工作单的第3栏“金属杂质”被判断为显著危害的每一加工步骤，为控制该危害，确定是否有必要在该步骤进行控制。图#A－2（附录3）是一个CCP的判断树，可用来帮助作出决定。
下面的指导也将帮助确定一个加工步骤是否是“金属杂质”的CCP点。
在金属杂质被确定为显著危害的最后步骤或其后续步骤，产品将通过金属探测器或扫描仪、磁铁、浮选池或其他分离金属碎片的设备吗？
1、如果是，可以确定最后金属探测器或分离步骤为CCP。对金属探测以前的加工步骤不需控制并且不必确定为金属碎片危害的CCP。
应在危害分析工作单的第6栏内金属探测或分离步骤填写“是”，而在其他确定“金属杂质”为显著危害的加工步骤中应填入“否”。另外对填入“否”步骤，在第5栏注明，由最后的金属探测或分离步骤对危害进行控制。（注：如果在危害分析工作单第3栏中没有在金属探测或分离步骤步骤中把“金属杂质”确定为显著危害，应把第3栏中的填写改成“是”。）这种控制手段在步骤#14至#18中称为“控制策略实例1”。
例：
一个面包鱼加工者将包装产品的金属探测步骤确定为“金属杂质”的关键控制点，而不必将其他可能引入金属碎片的每一加工步骤，确定为关键控制点。
必须意识到关键控制点在或靠近加工过程的结束位置，而不是在潜在金属碎片进入加工过程的加工步骤。在问题被发觉或预防之前，可能需要投入更多的人力和物力。
2、如果该产品不通过这样的装置，应制定程序定期检查将“金属杂质”确定为显著危害的每一加工步骤中加工设备的损坏或丢失。在此情况下，需要确定这些加工步骤为CCP。通常不需要即确定这些步骤为CCP，又确定最后的金属探测或分离步骤为CCP。
对设备损坏或遗失的部件的感观检验只适用于相对简单的设备，如板锯、小搅拌器、金属筛网带等。其他更复杂的设备可能包含很多部件，在某个合理的时间段对某些部件做感观检验并不是很容易的。
在这种情况下，在危害分析工作单的这些加工步骤每一步的第6栏填入“是”。 这种控制手段在步骤#14至#18中称为“控制策略实例2”。
例如：
一个将整条鱼切割成鱼片的加工者，确定板锯切割步骤为唯一可能将金属碎片引入加工的步骤。加工者无最终金属探测或分离步骤。加工者每四小时检查板锯刀片的状况确保其无损坏。加工者确定板锯切割步骤为本危害的关键控制点。
重要的是：可以选择不同于以上推荐的控制方法，只要方法能保证产品相同程度的安全性。
继续步骤＃13（第2章）或进行下一个潜在危害的步骤＃10。
HACCP计划表
步骤#14：设置关键限值（CL）
在HACCP计划表对“金属杂质”被判断是显著危害的每一加工步骤，必须确定一个控制加工过程的最大或最小特征值以便控制危害。
应该设置关键限值，一旦偏离就可能会导致不安全产品出现。关键限值（CL）如果过严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题而就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。
当偏离操作限值时，只需采取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程的中的实际经验，以及操作限值与关键限值的相近程度来确定。
以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样设定关键限值的指导。
·控制策略实例1—金属探测或分离
关键限值：成品没有金属碎片。（注：FDA健康危险评估部规定为存在长度为0.3″（7mm）到1.0″（25mm）的金属碎片的产品采取相应措施。参见FDA综合政策指导＃555.425。）
·控制策略实例2—设备检查
关键限值：“金属杂质”的CCP为设备无破碎或遗失的金属部件。
将该关键限值填入HACCP计划表的第3栏
步骤＃15：建立监控程序
在HACCP计划表中“金属杂质”被判断为显著危害的每一加工步骤，描述监控程序以确保关键限值能始终如一的满足
为充分描述监控程序，必须回答以下四个问题：
1）监控什么？
2）如何监控？
3）监控频率如何？
4）谁执行监控？
监控程序特点和监控方法应能使确定是否满足CL，牢记这一点是非常重要的，也就是监控程序应能直接测量所建立的CL的特征。
监控频率足以使能及时发现所测量的特征值的变化，如果这些值非常接近CL，就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可能会有更多的产品在测量时被发现偏离了CL。
下面是提供如何建立步骤＃12中讨论的控制策略实例的监控程序指导。需要说明的是，提供的监控频率是最低限度的推荐，并不适用于所有情况。
监控什么？
·控制策略实例1—设备检查
（监控）什么：产品通过该CCP存在金属碎片。
·控制策略实例2—金属杂质预防程序
（监控）什么：在该CCP存在设备破碎或遗失的金属部件。
如何监控？
·控制策略实例1—金属探测或分离
如何（监控）：用金属探测设备；
或
用磁铁从流动的产品中分离金属碎片（例如，干的配料）；
或
用扫描仪分离产品中的金属碎片（例如，干的或液体的配料）。
·控制策略实例2—设备检查
如何（监控）：肉眼检查设备破碎或遗失的部件。
例如：
·观察电锯上细小的锯齿；
·检查金属搅拌设备部分是否完整；
·检查金属带上的失落的链环。
监控频率如何？
·控制策略实例1—金属探测或分离
（监控）频率：控制全部产品。每一生产日开始时检查设备操作或安放。
·控制策略实例2—设备检查
（监控）频率：每天开始操作前检查；
和
操作期间每4小时检查一次；
和
每天操作结束后检查；
和
当设备失灵时增加金属进入食品中的可能性时检查。
谁执行监控
·控制策略实例1—金属探测或分离
谁（监控）：监控由设备本身执行。至少每天应检查设备是否运转正�；虬卜藕鲜�。这可以由设备操作人员、生产监督人员、质量控制人员、维护或工程人员或其他懂得设备操作的人员进行。
·控制策略实例2—设备检查
谁（监控）：监控可由设备操作人员、生产监督人员、质量控制人员、维护或工程人员和其他完全懂得设备正常状态的人员执行。
将“监控什么”、“如何监控”、“监控频率”和“谁监控”资料分别填入HACCP计划表的第4、5、6和7栏中。
步骤＃16：建立纠偏行动
在HACCP计划表中“金属杂质”被判断为显著危害的每一加工步骤，描述当CL未被满足时的纠偏行动。
这些措施包括：
1）确信不安全产品不能到达消费者手中；
2）纠正导致CL偏离的原因，记住，偏离操作限值不一定采用常规的纠偏行动。
以下是步骤#12中讨论过的控制策略实例建立监控程序的指导。
·控制策略实例1—金属探测或分离
纠偏行动：采取下列纠偏行动来恢复控制CL偏离后的操作：
·要确定或纠正由金属探测器发现的或由磁铁、扫描仪或其他设备从流动的产品流程中分离出的碎片的来源；
和
如必要，对原材料、设备和/或加工过程进行调整，防止金属碎片的进一步引入；
和
采取下列措施来处理偏离CL期间的产品：
·销毁；
或
·转为非食用；
或
·重新加工以消除金属碎片；
或
·封存并评估所有被金属探测器检测出金属碎片的产品；
和
当生产过程没有适当的金属探测器或分离设备时采取以下行动之一：
·销毁产品；
或
·封存从最后一次被确认为用合适的方法进行控制的所有已生产的产品直到能通过金属探测器；
或
·封存从最后一次被确认为用合适的方法进行控制的所有已生产的产品直到对加工设备进行检查能够使无论是破碎或是缺损部分的金属碎片完全被检测出为止；
或
·转移从最后一次被确认为用合适的方法进行控制的所有已生产的产品，到使用金属探测器的加工工序（例如，转移鱼片到装备有金属探测器的裹面包粉的操作）；
或
·转移从最后一次被确认为用合适的方法进行控制的所有已生产的产品为非食用；
和
·修理或替换金属探测器或分离设备
·控制策略实例2—设备检查
纠偏行动：采取下列纠偏措施之一来恢复控制CL偏离后的操作：
·停止生产；
和
·如果需要，调整或纠正设备，降低再发生偏差的危险；
和
·采取下列措施之一处理偏离CL期间的产品：
或
·销毁所有从早先满意的设备检查之后所生产的产品；
或
·让所有从早先满意的设备检查之后所生产的产品通过金属探测器；
或
·转移所有从早先满意的设备检查之后所生产的产品到可以使用金属探测器的地方（例如，转移鱼片到装备有金属探测器的裹面包粉的操作）；
或
·转移所有从早先满意的设备检查之后所生产的产品为非食用。
将纠偏行动填入HACCP计划表的第8栏。
步骤＃17：建立记录保存系统
在HACCP计划表中，对每一个“金属杂质”被确定为显著危害的加工步骤，列出用以证明完成在步骤#15中讨论过的监控程序的记录。这些记录要清楚地表明监控程序已经执行，并且要包括监控过程中的实际值和观察的情况。
以下是针对在步骤#12中讨论过的控制策略实例关于怎样建立一个记录保持系统的指南。
·控制策略实例1—金属探测或分离
记录：金属探测或分离设备的操作或在适当位置的记录文件。
·控制策略实例2—设备检查
记录：设备检查记录。
将HACCP记录名称填入HACCP计划表的第9栏。
步骤#18：建立验证程序
在HACCP计划表中“金属杂质”被判断为显著危害的每一加工步骤，建立验证程序，以确保HACCP计划：1）足以控制金属杂质的危害。2）能始终如一被执行。
下面是提供如何建立步骤＃12中讨论的控制策略实例的验证程序指导。
·控制策略实例1—金属探测或分离
验证：检测金属探测方法的有效性或检查磁铁、扫描仪或其他金属分离设备，每天在操作做开始之前至少一次；
和
在一周内对监控、纠偏行动和验证记录进行审核。
·控制策略实例2—设备检查
验证：在一周内对监控、纠偏行动和验证记录进行审核。
将验证程序填入HAACP计划表第10栏。
表#20—1
控制策略实例1—金属探测或分离
该表是一份关于冻鱼串加工商控制金属碎片杂质的HACCP方案的一部分例子，采用控制策略实例1—金属探测或分离。此仅举例说明而已。对此类产品，金属杂质可能仅是其几个显著危害之一。其他潜在危害（例如：化学污染以及水合糊状混合物中金黄色葡萄球菌毒素的形成）请查阅表#3－1，3－2和3－3（第3章）。
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(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
(10) |
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关键控制点 （CCP） |
显著危害 |
每一项预防措施的关键限值 |
监控 |
纠偏行动 |
记录 |
验证程序 | |||
|
监控什么 |
怎样监控 |
监控频率 |
监控者 | ||||||
|
金属探测 |
金属杂质 |
在成品中无可探测到的金属碎片 |
在成品中存在的可探测到的金属碎片 |
金属探测器 |
每一成品包装，在开始前进行操作检查 |
生产人员 |
·销毁任何被金属探测器拒收的产品 ·查证在产品中发现金属的来源和修理危险的设备 ·如果生产的产品没有金属探测，封存进行金属探测 |
金属探测操作记录 |
·每天生产前用3检测单位的金属校验金属探测器，在需要时重新校验 ·在一周内对监控、纠偏行动和验证记录进行审核 |
表#20－2
控制策略实例2—设备检查
该表是一份关于冻金枪鱼片加工商控制金属碎片杂质的HACCP方案的一部分例子，采用控制策略实例2—金属杂质预防程序。此表仅供说明用。对此类产品，金属杂质可能仅是其几个显著危害之一。其他潜在危害（例如：组胺和寄生虫）请查阅表#3－1、3－2和3－3（第3章）。
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(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
(10) |
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关键控制点 （CCP） |
显著危害 |
每一项预防措施的关键限值 |
监控 |
纠偏行动 |
记录 |
验证程序 | |||
|
监控什么 |
怎样监控 |
监控频率 |
监控者 | ||||||
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板锯 |
金属杂质 |
没有损坏的锯齿 |
检查锯齿的损坏 |
肉眼 |
开工之前、操作期间每4小时、在每天结束后和设备挤轧后 |
锯的操作人员 |
·停止加工 ·调整设备 ·隔离最后一次检查后的产品 ·封存产品直到能通过金属探测器并销毁不合格品 |
设备维护记录 |
一周内审核监控、纠偏行动和验证记录 |