1. GMP ¡¡¡¡GMPÊÇÁ¼ºÃµÄÒ©Æ·Éú²úÖÊÁ¿¹ÜÀí¹æ·¶(Good Manufacturing Practice For Drugs)µÄ¼ò³Æ£¬¡¶ÊÞÒ©GMP¡·ÊÇÊÞÒ©Éú²úµÄÓÅÁ¼±ê×¼£¬¶ÔÈËÔ±¡¢³§·¿¡¢½¨Öþ¡¢É豸ÎÀÉú¡¢ÖÊÁ¿¡¢°ü×°¡¢¸÷ÀàÈí¼þµÈÒªËØ£¬ÓÿÆÑ§ºÏÀí¡¢¹æ·¶»¯µÄÌõ¼þÓë·½·¨À´±£Ö¤Éú²úºÏ¸ñÓÅÁ¼ÊÞÒ©µÄÕûÌ׿ÆÑ§¹ÜÀíÌåϵ¡£ÎÒ¹úũҵ²¿Ã÷ÎĹ涨£¬2005ÄêÒÔǰȫ¹úÊÞÒ©£¨º¬ÓæÒ©£©Éú²úÐÐÒµ±ØÐë´ïµ½GMP±ê×¼¡£ ¡¡¡¡2. ÓÐЧÂÈ ¡¡¡¡ÓÐЧÂÈÊÇÂÈ»¯ÎïËùº¬µÄCLÖÐ¿ÉÆðÑõ»¯×÷ÓõıÈÀý¡£ÔÚÉú²úÉϾùÒÔCL2×÷Ϊ100%À´½øÐбȽϵģ¬Ò»°ãƯ°×·ÛµÄÓÐЧÂȺ¬Á¿Îª25%¡«35%£»´ÎÂÈËá¸ÆÎª60%¡«65%£»¶þÂÈÒìÇèÄòËáÄÆÎª60%¡«64%£»ÈýÂÈÒìÇèÄòËáΪ<85%µÈ¡£ ¡¡¡¡£³. ²¡¶¾ ¡¡¡¡²¡¶¾¿ÅÁ£Î¢Ð¡£¬º¬Ò»ÖÖÀàÐͺËËᣨDNA »òRNA£©£¬Ò»°ãÐëÓõç×ÓÏÔ΢¾µ·Å´óÊýǧ±¶ÖÁÊýÍò±¶ÒÔÉϲÅÄÜ¿´µ½¡£ËüÊÇÒ»ÀàÖ»ÄÜÔÚ»îϸ°ûÄÚÉú³¤·±Ö³µÄ·Çϸ°ûÐÎ̬µÄ΢ÉúÎÓÉÓÚÆä¼ÄÉúÔÚ¼ÄÖ÷µÄϸ°ûÄÚ£¬Òò´ËÖÁ½ñûÓÐÀíÏëµÄÖÎÁÆ·½·¨£¬Ö÷ÒªÊǽøÐÐÔ¤·À¡£ ¡¡¡¡¡¡4.ÉèÊ©ÓæÒµ ¡¡¡¡ÉèÊ©ÓæÒµÊÇ20ÊÀ¼ÍÖÐÆÚ·¢Õ¹ÆðÀ´µÄ¼¯Ô¼»¯¸ßÃܶÈÑøÖ³²úÒµ£¬Ëü¼¯ÏÖ´ú¹¤³Ì¡¢»úµç¡¢ÉúÎï¡¢»·±£¡¢ËÇÁÏ¿ÆÑ§µÈ¶àѧ¿ÆÎªÒ»Ì壬ÔËÓø÷ÖÖ×îпƼ¼ÊֶΣ¬ÔÚ½ÉÏ»òº£ÉÏÓªÔì³öÊʺÏÓãÀàÉú³¤·±Ö³µÄÁ¼ºÃË®ÌåÓë»·¾³Ìõ¼þ£¬°ÑÑøÓãÖÃÓÚÈ˹¤¿ØÖÆ×´Ì¬£¬ÒÔ¿ÆÑ§µÄ¾«Ñø¼¼Êõ£¬ÊµÏÖÓãÀàÈ«ÄêµÄÎȲú¡¢¸ß²ú¡£Æä²úÒµÐÎʽÖ÷ÒªÊÇ£º¹¤³§»¯ÑøÖ³¡¢´óË®ÌåÑ»·ÑøÖ³¡¢ÍøÏä(ÍøÎ§¡¢ÍøÀ¹)µÈÍøÑø¡£ÓÉÓÚËüÁ¢×ãÓÚ»·¾³±£»¤£¬½«²úÒµÓë»·¾³ÃÜÇнáºÏÔÚ¡ªÆð£¬Òò´Ë¾ßÓйãÀ«µÄ·¢Õ¹Ç°¾°¡£ ¡¡¡¡£µ. Éú²úÐí¿ÉÖ¤ ¡¡¡¡ÓÐЧÆÚΪ5Ä꣬ÆÚÂúǰ6¸öÔÂÄÚ£¬Ðë³ÖÔÖ¤ÖØÐÂÉêÇ룬ͬʱÉú²úÐí¿É֤ʵÐÐÄê¼ìÖÆ¶È¡£Éú²úÐí¿ÉÖ¤Ó¦°üÀ¨Ðí¿ÉÖ¤±àºÅ¡¢ÆóÒµÃû³Æ¡¢·¨¶¨´ú±íÈË¡¢ÆóÒµ¸ºÔðÈË¡¢ÆóÒµÀàÐÍ¡¢×¢²áµØÖ·¡¢Éú²úµØÖ·¡¢Éú²ú·¶Î§¡¢·¢Ö¤»ú¹Ø¡¢·¢Ö¤ÈÕÆÚ¡¢ÓÐЧÆÚÏÞµÈÏîÄ¿¡£ÆóÒµ²»µÃÉú²úÐí¿É·¶Î§ÍâµÄ²úÆ·ÒÔ¼°ÔÚµõÏúÉú²úÐí¿ÉÖ¤ºó£¬ÐëÁ¢¼´Í£Ö¹²úÆ·µÄÉú²úÓëÏúÊÛ¡£ ¡¡¡¡6. Éú²úÅúºÅ ¡¡¡¡ËüÊÇÓÃÓÚʶ±ð¡°Åú¡±µÄÒ»×éÊý×Ö»ò×Öĸ¼ÓÊý×Ö¡£Ò»°ãÓÉÓæÒ©Éú²úʱ¼äµÄÄêÔÂÈÕ¸÷¶þλÊý×é³É£¬µ«Ò²ÓÐÀýÍâ¡£¶øÓÐЧÆÚÊÇ´ÓÉú²úÈÕÆÚ£¨ÒÔÉú²úÅúºÅΪ׼£©ËãÆðµÄ£¬Òò´Ë¸ù¾ÝÅúºÅ¾Í¿ÉÖªËù¹ºÂòµÄÓæÒ©ÊÇ·ñÔÚÓÐЧÆÚÏÞÖ®ÄÚ¡£ ¡¡¡¡¡¡7. Åú×¼ÎĺŠ¡¡¡¡ÓæÒ©°ü×°ÉϱØÐëÓоũҵ²¿»òÊ¡¼¶ÐóÄÁÊÞÒ½ÐÐÕþ¹ÜÀí²¿ÃÅ·¢¸øµÄÅú×¼Îĺţ¬½ø¿ÚÊÞÒ©ÓÐũҵ²¿·¢¸øµÄ¡¶½ø¿ÚÊÞÒ©µÇ¼ÇÐí¿ÉÖ¤¡·¡£ÇÒÐ밴ũҵ²¿¹æ¶¨µÄͳһ±àºÅ¸ñʽ£ºÊÞÒ©×Ö(ÄêºÅ¡Á¡Á)¡Á¡ÁÒ©³§±àºÅ¡Á¡ÁÆ·ÖÖ±àºÅ¡£²»µÃʹÓÃÎļþºÅ»òÆäËü±àºÅ´úÌæ¡¢Ã°³äÓæÒ©Åú×¼Îĺš£ ¡¡¡¡ÓæÒ©Åú×¼ÎĺÅÓÐЧÆÚΪ5Ä꣬ÆÚÂúǰ6¸öÔÂÄÚ£¬ÓæÒ©Éú²úÆóÒµÓ¦ÏòÔÉóÅú»ú¹Ø°ìÀíÔÙ×¢²áÊÖÐø¡£ÆÚÂúºóÔÓæÒ©Åú×¼Îĺż´×ÔÐÐ×÷·Ï£¬ÓæÒ©Éú²úÆóÒµ²»µÃ¼ÌÐøÉú²ú¡¢¾ÓªÔÅú×¼ÎĺŵIJúÆ·¡£ ¡¡¡¡8. ÓлúÎï ¡¡¡¡ÑøÖ³Ë®ÌåµÄÓлúÎïÖÖÀàºÍÊýÁ¿ºÜ¶à£¬¶øÒ»°ãÖ÷ÒªÊÇÖ¸·ÇÉúÃüÎïÖÊ£¬ËüÊÇÓÉÓÚͶ¶üÊ©·ÊºóË®ÖÐÉúÎïµÄÅÅйÎïºÍÉúÎïËÀÍöµÄʬÌå²úÉúµÄ£¬ÔÚË®ÖгÊÐü¸¡¡¢½ºÌåºÍÈܽâ״̬£¬ÔÚÌìȻˮÌåÖУ¬ÒÔÈܽâµÄÓлúÎïµÄº¬Á¿Õ¼¾ø¶Ô¶àÊý¡£ÆäÖ÷Òª³É·ÖÊÇõ¥Àà¡¢µ°°×ÖÊ¡¢°±»ùËáÀà¡¢Ö¬·¾ËáºÍ¸¯Ö²ËáµÈ¡£ |
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