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GMP问答—全厂停电,要写偏差吗?

放大字体  缩小字体 发布日期:2024-08-28
核心提示:全厂停电,确实是一件影响非常大的事件,会直接导致产能损失、质量损失、效益损失,甚至造成其他延伸危害。 如果是有计划的

全厂停电,确实是一件影响非常大的事件,会直接导致产能损失、质量损失、效益损失,甚至造成其他延伸危害。

 

如果是有计划的全厂停电,按照SOP采取合适的流程和措施,提前设备该停就停,环境该保护就保护,物料、产品该处理就处理,UPS、EPS电源可以保护关键设备设施、数据信息。

 

如果是突发故障停电,不能事先采取系统化的防护措施,那就只能靠设备本身的自动化安全联锁功能、与EHS相关的自动防护措施来单打独斗了。这些也应该有SOP吧?停电后,物料、产品、人员、环境怎么防护?来电了设备怎么开、环境怎么清洁消毒灭菌、物料产品怎么处理?按照SOP来呗。

 

如果防护措施不完善,防护功能没效果,既定程序没作用,或者干脆没想过会停电,也没有任何的SOP和处理流程,造成了工艺参数超标、产品质量影响,那就要启动“一次”偏差了。

 

启动偏差的目的,不是为了运用风险评估工具放行你的产品,而是必须要从应急预案、硬件设施、工作流程、操作SOP方面,系统化地弥补漏洞,做到真正的防患于未然。其实最根本的,还是质量源于设计。

编辑:songjiajie2010

 
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关键词: 问答 GMP
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