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附表2：
食品生产加工企业必备条件现场审查表
使用说明
1．本审查表依据食品质量安全市场准入的有关法律、法规及《食品质量安全市场准入审查通则》规定的食品生产加工企业应当具备的10个必备条件制订。
2．本审查表适用于对食品生产加工企业必备条件的审查评价。
3．本表按照质量管理职责、生产资源提供、技术文件管理、采购质量控制、过程质量管理、产品质量检验六个部分，对46项内容进行审查评价。每一项审查内容都有“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”三种审查评定结论。其中：“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的、性质轻微的不合格；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或者是性质严重的不合格。
4．审查组依据本审查表和相应的《食品生产许可证审查细则》对食品生产加工企业进行现场审查。在审查中，本表中2.1.2.1、2.2.1、3.1.1、4.3.1、6.1.1等项目需参照相应的《食品生产许可证审查细则》进行。现场审查结束后，审查组应当填写《食品生产加工企业必备条件现场审查报告》，其中审查结论为“合格”或者“不合格”，同时应当说明企业是否具备自行出厂检验能力。
确定审查结论的原则是：
（1）企业存在1项以上（含1项）严重不合格项或存在8项以上（含8项）一般不合格项，审查结论确定为“不合格”；
（2）企业不存在严重不合格项，且存在的一般不合格项少于8项，审查结论确定为“合格”。
5．企业如存在不考核项（见审查表的备注），可不进行审查。
6．审查组应当将企业存在的不合格项填写到《食品生产加工企业不合格项改进表》中，并要求企业尽快纠正或采取纠正措施。
一、质量管理职责
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序号 |
审查项目 |
必备条件 |
审查内容 |
审查方法 |
审查记录 |
审查评定 |
备注 |
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1．1 |
组织领导 |
1． 企业领导中至少有一人全面负责企业的质量工作。 |
是否规定了某领导负责企业的质量工作，该领导是否履行了其职责。 |
座谈了解 查阅文件 查阅记录 |
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□合格 □一般不合格 □严重不合格 |
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企业应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。 |
是否有机构或专（兼）职人员负责企业的质量管理工作。 |
查阅文件 |
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□合格 □一般不合格 □严重不合格 |
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1．2 |
质量目标 |
企业应制定明确的质量目标，并贯彻实施。 |
企业是否有明确的质量目标，并积极落实。 |
查阅文件 座谈了解 |
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□合格 □一般不合格 □严重不合格 |
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1．3 |
管理职责 |
1．企业应制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限及相互关系。 |
企业是否制定了质量管理制度。 |
查阅文件 座谈了解 |
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□合格 □一般不合格 □严重不合格 |
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2．企业应当制定相应的管理办法，对企业出现的各种不合格及时进行纠正或采取纠正措施。 |
1．企业是否制定了不合格管理办法。 |
查阅文件 |
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□合格 □一般不合格 □严重不合格 |
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2．企业对各项不合格是否进行了纠正或采取了纠正措施。 |
查阅记录 |
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□合格 □一般不合格 □严重不合格 |
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二、 生产资源提供
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序号 |
审查项目 |
必备条件 |
审查内容 |
审查方法 |
审查记录 |
审查评定 |
备注 |
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2．1 |
生产场所 |
1． 企业厂区应当整洁。应建在无有害气体、烟尘、灰尘、粉尘、放射性物质及其它扩散性污染源的地区。 |
厂区是否整洁，周围是否存在各种扩散性污染源。 |
现场观察查阅资料 |
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□合格 □一般不合格 □严重不合格 |
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2． 企业的生产场所应能满足生产的需要；车间、库房清洁明亮；有防尘、防蝇、防鼠等设施；生产车间应有洗手、消毒、更衣设施；厕所应设置在生产车间外侧，各种废弃物应存放在车间外较远处。 |
1．原料库、生产车间和成品库能否满足各自的要求。 |
现场查看 |
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□合格 □一般不合格 □严重不合格 |
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2．车间和库房是否清洁明亮，是否有防尘、防蝇、防鼠等措施。 |
现场查看 |
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□合格 □一般不合格 □严重不合格 |
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3．生产车间是否有洗手、消毒、更衣设施。 |
现场查看 |
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□合格 □一般不合格 □严重不合格 |
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4．厕所设置与废弃物存放是否符合要求。 |
现场查看 |
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□合格 □一般不合格 □严重不合格 |
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2．2 |
生产设备 |
1．企业必须具有《食品生产许可证审查细则》中规定的必备的生产设备。 |
企业现有的生产设备是否符合规定。 |
查阅台帐 现场查看 |
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□合格 □一般不合格 □严重不合格 |
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2.企业生产设备的性能和精度应满足有关规定及安全生产的要求。并应加强设备的维护保养。 |
1．企业生产设备的功能是否良好，精度是否满足要求。 |
现场查验 查阅记录 |
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□合格 □一般不合格 □严重不合格 |
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2．生产设备是否按规定进行维护保养和清理。 |
现场查验 查阅记录 |
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□合格 □一般不合格 □严重不合格 |
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3．直接接触食品及原料的设备和容器，必须无毒、无害、无异味，并易消毒。 |
直接接触食品及原料的设备和容器是否符合要求。 |
现场查验查阅记录 |
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□合格 □一般不合格 □严重不合格 |
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2．3 |
人员要求 |
1.企业领导应了解生产者的产品质量责任和义务。 |
企业领导是否了解产品质量责任和义务。 |
座谈了解 |
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□合格 □一般不合格 □严重不合格 |
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2．质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关食品生产知识。 |
质量管理人员是否了解一定的质量管理知识及食品生产知识。 |
座谈了解 |
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□合格 □一般不合格 □严重不合格 |
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3.企业的技术人员应掌握食品生产专业技术知识。 |
企业的技术人员是否具有食品生产的专业技术知识。 |
座谈了解 查看证明 |
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□合格 □一般不合格 □严重不合格 |
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4.企业的生产操作人员必须身体健康，无传染性疾病；应能看懂相关技术文件（配方和作业指导书等），并能正确熟练地操作设备。 |
企业的生产操作人员是否能看懂有关技术文件，是否能正确进行操作。 |
座谈了解 现场查验 |
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□合格 □一般不合格 □严重不合格 |
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三、技术文件管理
