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厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心以厦门地区近3年（2018～2020年）食品生产许可现场核查数据中所有申证类别为速冻食品的企业数据作为分析样本，食品生产许可现场核查流程方法主要依据《食品安全法》、《食品生产许可审查通则》、GB 14881—2013《食品生产通用卫生规范》、《速冻食品生产许可证审查细则》和各种相关产品执行标准等来进行，对企业的生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及试制产品检验合格报告等方面进行现场核查评分。
通过现场核查发现，不论是通过现场核查的企业，还是未通过现场核查的企业，设备设施、生产场所、管理制度均是产生缺陷项比例前三位的项目；零分项中占比前三位的则分别是设备设施、管理制度、试制产品检验合格报告。故下面将针对主要的缺陷项及零分项的产生项目内容进行详细分析，希望能给同行业的企业一些借鉴。
一、设备设施
设备设施是保证生产正常进行的必要条件，现场发现的问题主要分布在：
1、生产设备要求方面：
生产配套设备未按要求或需求配备、设备未调试到位或不能正常运转；
设备锈蚀或清洁卫生情况较差；
2、供排水设施方面：
部分生产用水用料管道标识不清晰；
室内排水沟设置不合理，积水积污或不易清洁；
排水口无防虫防鼠网罩、水封等措施；
3、个人卫生设施方面：
洗手消毒设施为手动式、洗手消毒程序与实际流程不符；
个人衣物柜内部、顶部未清理，卫生不佳；
工作鞋、工作服与便鞋、便服混放等；
4、检验设备设施方面：
强制检定设备未检定；
设备精度不符合检验要求；
必备检验设备、试剂未配全；
5、温控设施方面：
工艺要求的温度监控设备、冻库、冷藏库等温度监测设施未配备或未校准。
二、生产场所
生产场所的基本情况对生产条件的维持至关重要，不合理的现场设置可能导致风险点的出现，现场发现的生产场所的问题主要集中在：
1、厂房和车间方面：
不同洁净区域划分或人流、物流流向不合理；
物流门、应急及设备门对人员限制不足或无封条、警示标语等；
车间物流门、吊顶、管路入口等处存在较大缝隙开口未封；
裸露食品操作设备上方漆面剥落或有冷凝水、废油滴落等未防护；
2、库房要求方面：
库房防鼠防虫害措施未设置或者设置不合理；
在库物料有温湿度要求时，未配备相应温湿度监控设施并记录，现场温湿度不符合要求；
库内闷热或异味大但又无通风换气措施；
库内普通食品原料与添加剂或洗消剂混放；
添加剂未专人专库管理，部分物料未按要求离墙离地；
标识缺失或不清易造成物料混淆等。
三、管理制度
良好的企业管理制度是保证企业合规生产和正常运转的制度保障，对于企业管理制度内容及其执行过程中的问题，现场主要集中在：
1、生产过程控制制度方面：
生产领料记录、工艺记录、出厂检验记录部分缺失，未按要求规范记录或伪造变造记录，导致记录缺乏追溯性、真实性或无法识别核对；
现场操作人员违反操作规范，穿行不同洁净区；
操作人员记录的工艺要求参数与现场实际情况或申报材料内容不一致；
生产产品未按要求数量、留存时间、储存条件保存留样；
2、进货查验记录制度方面：
进货查验未按制度要求项目检验，进货物料执行标准或成分不符合生产标准原料要求；
进货索证索票不完整或供应商无相应供货资质；
直接接触食品的包材容器材质符合食品级材质要求的证明材料未收集；
出入库物料规格数量与现场实际有矛盾；
3、保障食品安全的其他制度方面：
分装食品保质期未如实合规标注；
产品执行标准要求的定期型式检验报告缺失或项目不全，产品标准或其他法规要求的标签标识内容缺失或标注不符合要求。
四、试制产品检验合格报告
试制产品检验合格报告是检验企业初次生产产品是否符合食品安全标准、产品标准工艺要求的重要内容，在现场核查中主要出现的问题为：
1、试制产品报告送样产品类型、规格、生产日期等内容缺失或与试制品生产记录不一致，无法认定溯源；
2、对产品标准、审查细则等不熟悉，检验报告内容缺项或判定标准、检验结论有误未发现；
3、未按照申请产品类别、产品执行标准的不同要求，对相应出具各类产品的试制产品检验报告。
五、建议
设备设施方面，企业在配备生产必须设备的同时，应当做好日常清理与巡查，确保设备参数符合要求，卫生状况不会对产品造成危害，检验设备按规定标准要求配齐、定期检定校准，保证检验的准确性和稳定性；
生产场所方面，应着重加强对人流物流通道的分离管控，生产现场对食品操作面上方及车间外围的防护，库房物料存放应符合原料执行标准控制要求，添加剂专人专库管理，并做好库房的防鼠防虫害工作；
管理制度方面，加强操作人员特别是新员工和专业技术人员的岗前和专业培训，才能有效确保各项管理制度的切实执行，实现各项记录的规范性及可追溯性。
此外，对于第三方提供的资质票证、试制产品检验报告及企业自身成品标签的制定应当加强审核，防止出现供方资质不符、检验报告缺项、标签内容违规等可能造成较大问题的潜在隐患。
