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江苏省从2016年1月1日起实行食品生产许可新规定。
一、 行政许可内容
核发《食品、食品添加剂生产许可证》。
二、行政许可依据
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（三）《省政府办厅关于印发江苏省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（苏政办发〔2013〕167号）
三、申请范围
自2016年1月1日起，省、市食品生产许可权限分工如下：
（一）省局承担的许可类别
1.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、食品添加剂等生产企业的许可审批，其中保健食品生产许可工作由省食品药品监管局保健食品化妆品监管处承担（保健食品生产许可工作详见http://www.jsfda.gov.cn/fwdt/fwzn/201412/t20141205_904778.html）；
2.白酒、乳制品等涉及国家产业政策（依照《产业结构调整指导目录》执行）的食品生产企业的许可审批；
3.肉制品、冷冻饮品、水产制品、饮料等高风险产品及其他食品（第31类）的食品生产企业的新发证审批，其中饮料类除去瓶（桶）装饮用水类（饮用天然矿泉水、饮用纯净水、其他饮用水）。
（二）市局承担的许可类别
除省食品药品监管局组织实施许可的食品类别外，其他生产许可均由市食品药品监管局组织实施。
食品生产企业生产多个类别食品的，其管理权限涉及省、市食品药品监管部门的，综合考虑食品安全风险及审查工作的组织协调，应当向行政级别高的食品药品监管部门一并提出申请。
四、许可条件
1、食品生产许可
（一）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
（二）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
（五）法律、法规规定的其他条件，如涉及产业政策等。
2、食品添加剂生产许可
（一）申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。
（二）法律法规规定的其他条件，如涉及产业政策等。
五、申请材料
1、食品生产许可
（一）食品生产许可申请书；
①食品生产许可申请书（首次、变更、延续）
（二）营业执照复印件；
（三）食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；
（四）食品生产主要设备、设施清单；
（五）进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
2、食品添加剂生产许可
（一）食品生产许可申请书；
①食品生产许可申请书（首次、变更、延续）
（二）营业执照复印件；
（三）食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图和食品添
加剂生产工艺流程图；
（四）食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图；
（五）进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品添加剂安全自查、从业人员健康管理、
不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
申请人委托他人办理食品添加剂生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
注:（1）同时申请食品、食品添加剂生产许可的，填写一份申请书，其中，食品与食品添加剂生产加工场所信息表、加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工业设备布局图、生产工艺流程图、生产主要设备设施清单等应分别填写。
（2）申请书种类。①食品生产许可申请书（首次、变更、延续）；②食品生产许可证变更（化）申请书（仅适用于企业名称、住所、生产地址名称变更、同一食品类别内事项变化、外设仓库地址变化）；③食品生产许可证补办申请书；④食品生产许可证注销申请书；⑤复配食品添加剂原辅料明细表（仅复配食品添加剂申报填写）（详见链接下载）。
（3）如果是属于企业名称变更、住所变更、生产地址名称变更、同一食品类别内事项变化、外设仓库地址变化的，应按下列要求提交材料：
①食品生产许可证变更（化）申请书（仅适用于企业名称、住所、生产地址名称变更、同一食品类别内事项变化、外设仓库地址变化）；
②变更前、后营业执照复印件；
③工商行政管理（或市场监管）部门出具的企业更名证明复印件（仅企业名称变更时提供）；
④企业法定代表人或负责人身份证复印件；
⑤当地相关部门出具更名证明复印件（仅生产地址名称变更时提供）；
⑥食品生产许可证正、副本及明细表；
⑦企业关于生产地址未迁移和生产条件未发生变化的声明；
⑧同一食品类别内事项变化的相关材料（仅同一食品类别内事项变化提供）；
⑨外设仓库地址变化的相关材料（仅外设仓库地址变化提供）；
（4）申请复配食品添加剂的企业，还须提供《复配食品添加剂通则》（GB 26687-2011）规定的材料。
（5）申请特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。
（6）延续、增项、迁址、工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别、企业名称、住所、生产地址名称等变更及同一食品类别内事项变化、外设仓库地址变化还需提交原生产许可证书正、副本及明细表原件。
六、办理程序
办理事项全程时限：自受理申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日。对符合条件的，作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《食品生产许可证》；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由。
（一）申请
申请人向省食品药品监督管理局申请食品、食品添加剂生产许可，报送“五、申请材料”项所列等相关材料。
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接收企业申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于我部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、有《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条等规定情形的，作出不予受理的决定；
4、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；
5、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
6、申请事项属于我部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，受理生产许可申请，并向申请人发出生产许可申请受理通知书。
应在接收申请材料之日起5日内，作出受理或者不予受理食品、食品添加剂生产许可的决定，并向申请人出具加盖省食品药品监管局食品生产许可专用章的书面凭证。
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食品药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。
食品药品监督管理部门在食品生产许可现场核查时，可以根据食品生产工艺流程等要求，核查试制食品检验合格报告。在食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种特点，核查试制食品添加剂检验合格报告、复配食品添加剂组成等。
现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件，填写食品生产许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。
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现场核查时，除首次申请许可或申请增加食品类别需提供试制食品检验合格报告外，不再要求食品生产者提供检验报告。试制食品检验报告应为执行产品标准的全项目检验报告，且出具时间在核查时间起半年之内。
试制食品检验可由生产企业自行检验，或者委托有资质的食品检验机构检验。生产企业自检的，应该具备全项目检验能力，否则不予认可。生产企业应当对试制食品检验报告和报告中样品的真实性负责，一旦发现存在弄虚作假行为的，将不予许可。
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省食品药品监管局自受理申请之日起20个工作日内，应特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日。根据审查和现场核查等情况作出如下处理：
1、申请人符合条件的，作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《食品生产许可证》。
2、申请人不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
省食品药品监管局按规定将我省获得食品、食品添加剂生产许可证书的生产者名单向国家食品药品监管总局备案，并在省食品药品监管局官网向社会公告。
七、办理时限
受理申请之日起20个工作日内，应特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日作出书面决定。
八、收费标准
食品、食品添加剂生产许可不收取费用。
附件:
江苏食品生产许可申请书（首次、变更、延续）.docx 食品生产许可证变更（化）申请书（仅适用于企业名称、住所、生产地址名称变更、同一食品类别内事项变化、外设仓库地址变化）.doc 江苏食品生产许可证补办申请书.doc 江苏食品生产许可证注销申请书.doc 江苏复配食品添加剂原辅料明细表（仅复配食品添加剂申报填写）.docx
