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4 审查要求
4.1基本生产流程和关键工艺控制
4.1.1天然香料单元基本生产流程和关键工艺控制
申证企业应根据所生产的天然香料产品制定生产流程，并制定相应的程序文件。
|
*浸 提
|
|
*蒸 馏
|
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冷榨（磨）
|
|
其他方法
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*分 离
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后处理
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*原 料
|
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成品检验
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包 装
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油水分离
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分 离
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|
其他工序
|
|
成 品
|
|
入 库
|
注：对仅购买粗制品进行后处理精制加工的企业，需制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。
4.1.1.2关键工艺控制：企业应对以下关键工序制定操作程序并标注关键控制点（用*表示）：
（1）原辅材料质量的进厂验收；
（2）生产天然香料各产品小类的关键工序（见表2）。
表2 生产天然香料各产品小类的关键工序
|
产品单元
|
产品小类
|
关键工序、关键控制点（*）
|
|
天然香料
|
蒸馏类 （如香叶油）
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蒸馏工序、时间和温度
|
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浸提类 （如桂花浸膏）
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浸提工序、时间和溶剂回收
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冷榨（磨）类 （如冷磨柠檬油）
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分离
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|
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其他类 （如天然薄荷脑）
|
其他相应工序(如结晶等)
|
注：企业可根据自身生产产品的情况，制定关键工序并标注关键控制点。
4.1.2生物技术香料单元的基本生产流程和关键工艺控制
申证企业应根据所生产的生物技术香料产品制定生产流程，并制定相应的程序文件。
4.1.2.1基本生产流程示意图
|
*生物反应
|
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粗 制 品
|
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生物制剂
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反应产物
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反应产物检验
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后处理
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成品检验
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包 装
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入 库
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|
*原 料
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粗制品检验
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精 制
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注:对仅购买粗制品进行后处理精制加工的企业，需制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。
4.1.2.2关键工艺控制：企业应对以下关键工序制定操作程序并标注关键控制点（用*表示）：
（1）原辅材料质量的进厂验收；
（2）生物反应工序，其关键控制点如控制反应温度等。
4.1.3合成香料单元的基本生产流程和关键工艺控制
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*化学反应
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中间品
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中间品检验
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*精 制
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成品检验
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包 装
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入 库
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*原 料
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辅 料
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粗制品
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化学反应
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申证企业应根据所生产的合成香料产品制定生产流程，并制定相应的程序文件。
注: 对仅购买粗制品进行后处理精制加工的企业，需制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。
4.1.3.2关键工艺控制：企业应对以下关键工序制定操作程序并标注关键控制点（用*表示）：
（1）原辅材料质量的进厂验收；
（2）购置半成品经后处理加工制成成品的企业，精制工序是关键工序，其关键控制点如控制精馏真空度、结晶速度等；
（3）经一次或多次化学反应并经后处理制成成品的企业，化学反应工序和后处理工序都是关键工序，其关键控制点如控制反应滴加速度、反应温度、压力，精制蒸馏真空度、结晶速度等。
4.1.4香精单元的基本生产流程和关键工艺控制
4.1.4.1基本生产流程示意图（见流程图1至3）
申证企业应根据所生产的香精产品制定生产流程，并制定相应的程序文件。
4.1.4.2关键工艺控制：企业应对以下关键工序制定操作程序并标注关键控制点（用*表示）：
（1）原辅材料质量的进厂验收；
（2）称量配制、投料、搅拌、加工、均质、过滤、拌和工序；
（3）配制加工设备、灌装设备和存贮设备的清洗和消毒；
（4）热反应香精的反应工序，其关键控制点如加工的温度不得超过180°C，在180°C加工的时间不得超过1/4小时，在加工中pH值不得超过8；加入的合成香料和食品添加剂必须在反应结束后才可被加入，这些物质不得参与热反应。
4.2必备的生产设备和检验仪器设备
4.2.1天然香料生产企业必备的生产设备和检验仪器设备
4.2.1.1天然香料生产企业必备的生产设备（见表3）
表3 天然香料生产企业必备的生产设备
|
产品单元
|
产品小类
|
必备的生产设备
|
|
天然香料
|
蒸馏类（如香叶油）
|
计量器具、蒸馏设备、馏出物接收器
|
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浸提类（如桂花浸膏）
|
计量器具、浸提/蒸发浓缩/溶剂回收设备或装置
|
|
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冷榨（磨）类 （如冷磨柠檬油）
|
计量器具、压榨（磨皮）设备、分离设备
|
|
|
其他类 （如天然薄荷脑）
|
计量器具、蒸馏、结晶等设备
|
注:天然香料的品种非常多，生产工艺所需的设备既有共性也有个性，对不同产品的生产加工，企业应具备表3中必备的生产设备以及其他个性化工序在工艺文件中所规定的相应生产设备；对分包装申证企业所必备的设备，应与其分包装申证产品的工艺文件中需要的设备一致。
4.2.1.2天然香料生产企业必备的检验仪器设备（见表4）
表4 天然香料生产企业必备的检验仪器设备
|
产品单元
|
产品小类
|
必备的检验仪器设备
|
|
天然香料
|
蒸馏 （如香叶油）
|
分析天平、折光仪、比重瓶/密度仪
|
|
浸提类（如桂花浸膏）
|
分析天平、（减压蒸馏装置）
|
|
|
冷榨（磨）类（如冷磨柠檬油）
|
分析天平、折光仪、比重瓶/密度仪
|
|
|
其他类（如天然薄荷脑）
|
分析天平和其他适宜的检测仪器设备
|
注:天然香料的品种非常多，不同产品出厂检验项目既有共性也有个性。企业应具备申证产品的国家（行业）标准或企业标准所规定的出厂检验项目、原料进厂验收标准（规格）所对应的检验仪器设备。仪器的精度必须符合产品的要求。
4.2.2生物技术香料生产企业必备的生产设备和检验仪器设备
4.2.2.1生物技术香料生产企业必备的生产设备（见表5）
表5 生物技术香料生产企业必备的生产设备
|
产品单元
|
必备的生产设备
|
|
生物技术香料（如发酵法丁二酮）
|
计量器具、（发酵设备）/提纯设备
|
注: 生物技术香料生产工艺所需的设备因采用的生物技术不同而有差异，对不同产品的生产加工，企业应具备表5中必备的生产设备及工艺文件中所规定的相应生产设备；对分包装申证企业所必备的设备，应与其分包装申证产品的工艺文件中需要的设备一致。
4.2.2.2生物技术香料产品生产企业必备的检验仪器设备（见表6）
表6 生物技术香料生产企业必备的检验仪器设备
|
产品单元
|
必备的检验仪器设备
|
|
生物技术香料（如发酵法丁二酮）
|
分析天平、折光仪、密度仪、（气相色谱仪）
|
注: 不同工艺生产的生物技术香料，其出厂检验项目既有共性也有个性。企业应具备申证产品的国家（行业）标准或企业标准中所规定的出厂检验项目、原料进厂验收标准（规格）所对应的检验仪器设备。仪器的精度必须符合产品的要求。
4.2.3合成香料生产企业必备的生产设备和检验仪器设备
4.2.3.1合成香料生产企业必备的生产设备（见表7）
表7 合成香料生产企业必备的生产设备
|
产品单元
|
必备的生产设备
|
|
合成香料（如香兰素）
|
计量器具、反应设备、提纯设备
|
注:合成香料品种非常多，生产工艺所需的设备既有共性也有个性，针对不同产品品种的生产加工，企业应具备表7中必备的生产设备以及其他个性化工序在工艺文件中所规定的相应生产设备；对分包装申证企业所必备的设备，应与其分包装申证产品的工艺文件中需要的设备一致。
4.2.3.2合成香料产品生产企业必备的检验仪器设备（见表8）
表8 合成香料生产企业必备的检验仪器设备
|
产品单元
|
必备的检验仪器设备
|
|
合成香料（如香兰素）
|
分析天平、有关纯度测定仪器或装置等
|
注: 合成香料的品种非常多，不同产品出厂检验项目既有共性也有个性，企业应具备申证产品的国家（行业）标准或企业标准所规定的出厂检验项目、原料进厂验收标准（规格）所对应的检验仪器设备。仪器的精度必须符合产品的要求。
4.2.4香精生产企业必备的生产设备和检验仪器设备
4.2.4.1香精生产企业必备的生产设备（见表9）
表9 香精生产企业必备的生产设备
|
产品单元
|
产品小类
|
必备的生产设备
|
|
香精
|
液体类
|
计量器具、带搅拌的反应罐（釜）和/或均质机、过滤装置和灌装设备等
|
|
浆（膏）状类
|
计量器具、带搅拌和加热温度控制的反应罐（釜）和／或均质机、过滤装置和灌装设备等
|
|
|
固体（粉末）类
|
计量器具、带搅拌的反应罐（釜）、喷雾干燥设备或拌合（挤出）设备、过筛或金属探测装置、包装设备等
|
注：以上设备视企业生产香精产品的实际情况可增减；对分包装申证企业所必备的设备，应与其分包装申证产品的工艺文件中需要的设备一致。
流程图1 液体类香精工艺流程图
|
合格
|
|
搅拌、加工（或均质）*
|
|
过滤*
|
|
灌装称量
|
|
检 验
|
|
合格
|
|
粘贴标识
|
|
封口、装箱、打包
|
|
包装桶检查
|
|
静置
|
|
称量配制*
|
|
原料预处理过滤、
溶解、冷却
|
|
原料核对领用
|
注：*为关键工序或关键控制点。
流程图2—1 浆（膏）状类香精工艺流程图
|
合格
|
|
搅拌（均质）加工*
|
|
灌装称量
|
|
检验
|
|
合格
|
|
粘贴标识
|
|
封口、装箱、打包
|
|
包装桶检查
|
|
称量配制*
|
|
原料预处理过滤、溶解、冷却
|
|
原料核对领用
|
注：*为关键工序或关键控制点。
流程图2－2 热反应香精类工艺流程图
|
合格
|
|
合格
|
|
原料预处理
|
|
称量投料*
|
|
升温控温反应*
|
|
搅拌或均质*
|
|
塔体清洗
|
|
烘塔预热
|
|
喷雾干燥
|
|
冷却出料
|
|
拌合*
|
|
冷却降温
|
|
浆（膏）类香精
|
|
过筛*
|
|
称量投料*
|
|
固体（粉末）类香精
|
|
调配原料核对领用
|
|
称量投料*
|
|
反应产物
|
|
喷粉原料核对领用
|
|
反应原料核对领用
|
注：*为关键工序或关键控制点。
流程图3 固体（粉末）类香精工艺流程图
流程图3 固体（粉末）类香精工艺流程图
|
合格
|
|
选择设备工具
|
|
选择计量器具
|
|
原料核对领用
|
|
塔体清洗
|
|
烘塔预热
|
|
准备阶段
|
|
称量投料*
|
|
喷雾干燥
|
|
冷却出料
|
|
拌和（或挤出）*
|
|
生产阶段
|
|
过 筛
|
|
升温熟化
|
|
冷 却
|
|
滴加香基
|
|
均 质*
|
|
过筛或金属探测
|
|
包装称量
|
|
包装桶检查
|
|
|
|
封口、装箱、打包
|
|
包装阶段
|
|
检验
|
|
合格
|
|
过筛
|
注：*为关键工序或关键控制点。
4.2.4.2香精生产企业必备的检验仪器设备（见表10）
表10 香精生产企业必备的检验仪器设备
|
产品单元和小类
|
产品用途
|
必备的检验仪器设备
|
|
香精
液体类
|
食品用香精
|
折光仪、密度仪、显微镜（乳化）、无菌操作台或无菌操作室等
|
|
烟用香料香精
|
折光仪、密度仪等
|
|
|
日用香精
|
折光仪、密度仪等
|
|
|
香精
浆（膏）状类
|
食品用香精
|
分析天平、生化培养箱、灭菌消毒釜、显微镜、无菌操作台或无菌操作室等
|
|
烟用香料香精
|
折光仪、密度仪等
|
|
|
日用香精
|
折光仪、密度仪等
|
|
|
香精
固体（粉末）类
|
食品用香精
|
分析天平、生化培养箱、灭菌消毒釜、显微镜、无菌操作台或无菌操作室等
|
|
日用香精
|
折光仪、密度仪等
|
注：因为香精品种非常多，生产工艺和所需的检验仪器有共性也有个性，企业应具备申证产品的国家（行业）标准或企业标准所规定的出厂检验项目、原料进厂验收标准（规格）所对应的检验仪器设备。仪器的精度必须符合产品标准（规格）的要求。
4.3食用香料香精产品生产许可企业实地核查办法(见附件1)
4.4食用香料香精产品生产许可检验规则
4.4.1食用香料香精产品生产许可抽样方法
在企业成品库中抽样。随机抽取在保质期内的企业主导产品进行发证检验。每一小类抽一个产品，抽样数量一般为100mL(g)*2，其中100mL(g)供检验用（有微生物指标要求的样品或昂贵香料产品的样品可按该产品标准要求抽取样品，特殊情况例外），另100mL(g)供复检备查。产品标准中有与标样对比的检验项目时，企业应提供同一型号产品的标样100mL(g)（出现特殊情况需在抽样单上写清楚）。
审查组抽样人员2人与申证企业陪同人员对所抽样品确认无误后，双方在抽样单上签字、申证企业盖章；将所抽样品分别用塑料袋密封，一份送检样品、标样和四份抽样单放在适宜的包装箱内加贴封条。封条上应有审查组组织单位盖章、抽样人员签名和抽、封样日期；另一份留企业备查。
4.4.2食用香料香精产品生产许可检验内容及判定原则
4.4.2.1天然香料单元检验内容及判定原则
（1）天然香料单元检验内容（见表11）
表11 天然香料单元检验内容
|
序号
|
检验内容
|
发证检验
|
关键控制检验
|
备注
|
|
1
|
色状
|
√
|
||
|
2
|
香气
|
√
|
||
|
3
|
含量
|
√
|
√
|
|
|
4
|
相对密度
|
√
|
√
|
|
|
5
|
折光指数
|
√
|
√
|
|
|
6
|
旋光度
|
√
|
√
|
|
|
7
|
熔点/凝固点
|
√
|
√
|
|
|
8
|
干燥失重
|
√
|
||
|
9
|
酸值
|
√
|
||
|
10
|
重金属（以Pb计）
|
√
|
√
|
|
|
11
|
砷（As）
|
√
|
√
|
注：发证检验内容、关键控制检验内容根据申证单元产品标准作为判定标准(不同的产品其检验内容有增减)。
（2）判定原则：发证检验内容中有一项不合格，则判该产品不合格。
4.4.2.2生物技术香料单元检验内容及判定原则
（1）生物技术香料单元检验内容（见表12）
表12 生物技术香料单元检验内容
|
序号
|
检验内容
|
发证检验
|
关键控制检验
|
备注
|
|
1
|
色状
|
√
|
||
|
2
|
香气
|
√
|
||
|
3
|
含量
|
√
|
√
|
|
|
4
|
相对密度
|
√
|
√
|
|
|
5
|
折光指数
|
√
|
√
|
|
|
6
|
旋光度
|
√
|
√
|
|
|
7
|
熔点/凝固点
|
√
|
√
|
|
|
8
|
干燥失重
|
√
|
||
|
9
|
酸值
|
√
|
||
|
10
|
重金属（以Pb计）
|
√
|
√
|
|
|
11
|
砷（As）
|
√
|
√
|
注：发证检验内容、关键控制检验内容根据申证单元产品标准作为判定标准(不同的产品其检验内容有删减)。
（2）判定原则：发证检验内容中有一项不合格，则判该产品不合格。
4.4.2.3合成香料单元检验内容及判定原则
（1）合成香料单元检验内容（见表13）
表13 合成香料单元检验内容
|
序号
|
检验内容
|
发证检验
|
关键控制检验
|
备注
|
|
1
|
色状
|
√
|
||
|
2
|
香气
|
√
|
||
|
3
|
含量
|
√
|
√
|
|
|
4
|
相对密度
|
√
|
||
|
5
|
折光指数
|
√
|
||
|
6
|
熔点/凝固点
|
√
|
√
|
|
|
7
|
干燥失重
|
√
|
||
|
8
|
酸值
|
√
|
||
|
9
|
重金属（以Pb计）
|
√
|
||
|
10
|
砷（As）
|
√
|
注：发证检验内容、关键控制检验内容根据申证单元产品标准作为判定标准(不同的产品其检验内容有
增减)。
（2）判定原则：发证检验内容中有一项不合格，则判该产品不合格。
4.4.2.4香精单元检验内容及判定原则
（1）香精单元检验内容（见表14）
表14 香精单元检验内容
|
序号
|
检验内容
|
发证检验
|
关键控制检验
|
备注
|
|
1
|
色状
|
√
|
不含烟用
|
|
|
2
|
香味
|
√
|
含烟用
|
|
|
3
|
香气
|
√
|
含烟用
|
|
|
4
|
溶解度
|
√
|
不含烟用
|
|
|
5
|
酸值
|
√
|
含烟用
|
|
|
6
|
相对密度
|
√
|
√仅烟用
|
含烟用
|
|
7
|
折光指数
|
√
|
√仅烟用
|
含烟用
|
|
8
|
过氧化值
|
√
|
√
|
不含烟用
|
|
9
|
水份
|
√
|
不含烟用
|
|
|
10
|
甲醇
|
√
|
√
|
不含烟用
|
|
11
|
澄清度
|
√
|
仅烟用
|
|
|
12
|
溶混度
|
√
|
仅烟用
|
|
|
13
|
粒度
|
√
|
不含烟用
|
|
|
14
|
原液稳定性
|
√
|
不含烟用
|
|
|
15
|
千倍稀释稳定性
|
√
|
不含烟用
|
|
|
16
|
挥发性成份总量
|
√
|
仅烟用
|
|
|
17
|
蒸发后残留物含量
|
√
|
含烟用
|
|
|
18
|
细菌总数
|
√
|
√
|
不含烟用
|
|
19
|
大肠菌群
|
√
|
√
|
不含烟用
|
|
20
|
食盐含量
|
√
|
不含烟用
|
|
|
21
|
铅含量
|
√
|
√
|
仅烟用
|
|
22
|
重金属（以铅计）
|
√
|
√
|
不含烟用
|
|
23
|
砷含量
|
√
|
√
|
含烟用
|
|
24
|
标签
|
√
|
仅烟用
|
注：发证检验内容、关键控制检验内容根据申证单元产品标准作为判定标准(不同的香精产品其检验内
容有增减)。
（2）判定原则：发证检验内容中有一项不合格，则判该申证产品不合格。
4.4.3检验程序
4.4.3.1检验机构对送检样品按有关国家标准、行业标准或经备案的企业标准规定的各项指标进行检验。
4.4.3.2检验机构应按时完成检验任务，并提交盖公章后的产品质量检验报告各一式四份(企业、省局、审查部和审查中心各一份)。
