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一、物料购入与入库
（一）物料购入几个原则
1、必须按质量标准的要求采购物料。
2、购入原辅料应有《生产企业营业执照》、《生产许可证》，还应附生产企业出具的检验书。必要时还应附第三方检测机构出具的检验书
3、物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐全。
4、主要物料供应商应是通过了企业质量管理部门牵头的“物料供应商评估”，并且是列入了“合格供应商名录”内的单位。
5、主要物料供应商变更，必须先通过对样本检验、验证及评估，才可采购。
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物料必须按批或批次验收。
1、原辅验收要点：
�。�1）原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符。
（2）供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的单位。
�。�3）外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。
（4）固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、 商标等，并附有产品合格证。
�。�5）液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。
�。�6）贵重原料要双人逐件验收。
2、包装材料验收要点
（1）包装材料应与送货凭单、订货合同一致，票、物相符。
（2）生产厂家必须是质管部门所列的“合格供应商名录”中的单位。
（3）所有的包装材料必须有外包装，外包装不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的袋。直接接触品的包装材料必须用双层包装，每层包装应封口严密、无破损。
（4）包装材料的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬的痕迹。
�。�5）外包装上应标明内容物的品名、规格、数量、生产厂家及产品合格证。
�。�6）纸箱、封口签等印刷品还要检查印刷品的材质、尺寸、文字内容、折迭、切割、印刷质量等。
3、不合格情况
若验收中发现任何一项验收内容不符合要求，验收员则应作出拒收决定，填写《拒收记录》，并通知质管员及采购员。
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1、进厂编码应表示物料进厂的时间、次数，每一批次一个编码。
2、编码应表示进厂物料的类别。
3、编码最好能表示物料本身的形态。
4、根据编码便能控制先进先出。
（四）入库原则及入库
1、物料必须按批（或批次）请检、取样及检验。
2、物料经过验收员验收、请检、质量管理部门取样、检验、发放“检验报告单”、“物料发放单”及“合格证”仓管员才可以办理入库手续。
3、入库时，物料移入合格品区，挂上绿色合格标志，填写物料帐册、货位卡，并把货位卡挂在该物料前。
二、 仓储条件及管理
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1、按温度分类
仓库温度分类表
|
名 称 |
温度℃ |
相对湿度％ |
|
冷冻库 |
-2 ~ -20 |
60－75 |
|
冷藏库 |
2 ~ 10 |
60－75 |
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阴凉库 |
10 ~ 20 |
60－75 |
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普通库 |
0~30 |
60－75 |
2、按性质分类
物料仓库性质分类表
|
名称 |
适用范围举例 |
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原料库 |
原料、辅料 |
|
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包材库 |
生产中用到的所有包装材料、容器、纸制品等。 |
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易燃易爆库 |
易燃易爆原料、辅料、溶剂、试剂、汽油等。 |
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专库 或专 柜 |
贵细库 |
贵重原料。 |
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标签库 |
标签、印有与标签内容相同的药品包装物、使用说明书；产品合格证、 防伪标志等。 |
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污染库 （分别设库） |
滑石粉、活性炭、蜂蜜、油脂、挥发性气味原料等。 |
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菌种库 |
生物制品用的菌毒种。 |
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内包材料区 |
直接接触产品的包装材料、容器 |
|
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外包材区 |
外包装材料。 |
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3、仓库分区
物料仓库应分为外包装清洁场所、收料区、待验区、合格区、不合格品区、退货区、备料区（或发料区）、办公室等。仓库宜设取样室，其空气洁净度级别与生产要求一致。
固体物料与液体物料应分开储存。
（二）定置及堆迭要求
1、每个库房应设有定置图，标明仓库面积、贮存类别、货位排号等，同时应根据各物料性质及包装情况规定堆迭方式、数量。
2、物料要有托板托放，不宜直接接触地面，托板应保持清洁，底部能通风防潮。
3、零星物料应上架贮存，摆放整齐，不得倒置。
4、按品种、规格、批号堆垛物料，物料码放牢固、整齐，无明显倾斜，应符合距离规定。
距离规定要求是：
�。�1）垛与垛的间距不少于100cm;
�。�2）垛与墙的间距不少于50cm;
�。�3）垛与梁的间距不少于30cm;
（4）垛与柱的间距不少于30cm;
�。�5）垛与地面的间距不少于10cm;
�。�6）主要通道宽度不少于200cm;
�。�7）照明灯具垂直下方不准堆放物料；
（8）其垂直下方与物料垛的水平间距不少于50cm;
5、各种在库设备、设施 、器具、工具、清洁工具等应按定置图规定位置放置整齐，标志明显。
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1、各种在库物料应有明显状态标志及货位卡。
2、计量器具状态标志。
仓库内所有计量器具均应贴有计量检定《合格证》，并标明有效日期。
3、物料状态标志
�。�1）待验物料标志：黄色，其中印有“待验”字样。
�。�2）检验合格物料标志：绿色，其中印有“合格”字样。
�。�3）不合格物料标志：红色，其中印有“不合格”字样。
�。�4）待销毁物料标志：蓝色（或黄绿色以外其他颜色），其中印有“销毁”字样。
（5）抽检样品标志：白色，其中印有“取样证”的字样。
�。�6）更换包装标志：白色，其中印有“换包装”的字样。
（四）养护
1、温、湿度
（1）调节温湿度设施：
�、倮淇猓褐评浠榛虻绫�、冰柜。
②阴凉库：制冷机组或空调机、空调柜。
③普通库：排风设施、抽湿机。
�。�2）温湿度监控及调节措施
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②冷库主要依靠制冷设施的开、停来控制温、湿度。
�、垡趿箍庵饕揽康鹘谥评渖枋┗蚩盏魃枋┑目�、停来调节温湿度。
�、芷胀ǹ馔ü卮盎�、开排风扇、开抽湿机、拖地等措施来调节湿度。
2、“五防”
�。�1）仓库门口应设防虫灯；
�。�2）窗户、排风扇应装铁纱网，预防小动物爬（飞）入库。
�。�3）仓库内应设电子猫、粘鼠胶、鼠笼等防鼠措施。
�。�4）仓库内应设置防火、防盗、防水淹设施，宜采用防爆灯。
3、巡检与复验
�。�1）根据物料的性质、特点和仓贮条件，对在库物料进行日常及定期的检查及养护；实施“预防为主”的原则。
�。�2）一般情况，每季巡检一次物料并记录，对有变质迹象的物料申请复验并采取养护措施。
�。�3）对贵重原料、易变质、不稳定、接近效期、有变质迹象的物料加强巡检，如：每周巡查一次并记录，发现问题及时处理。
（4）物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过三年。到期限前一个月的物料应申请复验；复验符合规定的才可继续使用；不符合规定，则应报废后销毁。
三、物料发放及退库
（一）发料
1、发料原则
（1）未收到物料检验结果“符合规定”的检验书及物料发放单的物料，不得发放。
（2）超过按规定使用期的物料，无复验结果“符合规定”的检验报告书，不得发放。
（3）每件物料上应贴有“合格证”。
（4）处理后使用的物料，应经质量管理部门批准后，才能发放。
2、发料程序
（1）备料
�、俨止茉奔觳楹硕猿导淞炝显钡摹跋薅盍炝系ァ�，是否已经生产部门负责人审核、签字，是否符合发料原则。
②仓管员依照“限额领料单”所列的物料品名、编号、批号、规格、数量等所需物料备齐，置备料区（发料区），同时填写货位卡。
（2）送（领）料
�、俨止茉背窒薅盍炝系ゼ懊恐治锪系募煅楸ǜ媸榧胺⒎诺�，连同已封口的物料送至车间的收料区。
②车间领料员逐件核对所送物料的品名、批号、数量、合格证、检验报告书及发放单等，在限额领料单上签字。仓管员加盖“付”字印章并签名。
�、垡部刹捎贸导淞炝系姆绞健�
�。�3）整理账卡
�、俨止茉甭砩咸钚刺ㄕ始盎跷豢�。
②将发料票据装钉入档保存。
3、物料超额发放
�。�1）填单
生产车间如遇到定额发放的物料不够，需超额领料时，首先要认真检查原因，确认生产过程无异常情况，经生产部门负责人批准，填写“超额领料单”。
�。�2）审核
“超额领料单”应由生产部门负责人认真核算超额领用量，并尽量使用与定额发放物料相同批号（批次）的物料。
生产部门负责人审核签字后转交质量管理部门审核并签字。
�。�3）发放
按物料发放程序发放。
（二）退料
1、退料原则：
生产车间所退物料必须经质量管理部门质量管理人员确认无污染、无混杂、数量准确，生产上可继续使用的物料，并签字。已印有批号的包装材料不准退料。
2.退料程序
�。�1）申请
生产结束后，进行结料时，领料员根据批生产（包装）记录核对剩余物料品名、数量，填写《退料申请单》。
�。�2）质量管理部门质管员到现场查核。
�、偕形纯奈锪鲜欠裢暾�，封口是否严密，数量、批号（批次）与批生产记录所示是否相符。
�、谝芽獾牧闵奈锪�，其开封、取料、结料是否在与生产空气洁净度级别要求相适应的洁净区内操作，数量、批号（批次）与批示相符。
③如确认符合退料原则，即在“退料申请单”上签字。
�、苋缍陨昵胪肆系奈锪现柿坎骋�，则应填写“物料请检单”，进行检验。
�、萑缍陨昵胪肆系奈锪现坎晌�，则查对批生产记录，查找原因。
（3）退料
�、偕导涫盏骄嫉摹巴肆仙昵氲ァ焙�，清点退料，复原包装 ，严密封口，贴上标签和封条。标签上注明品名、规格、批号（批次）退料量，经手人、复核人签字；封条上注明日期；送回仓库。
�、诓止茉逼尽巴肆仙昵氲ァ焙硕酝肆系钠访⒐娓�、批号（批次）、退料量、退料日期；然后贴上退料标志，经手人签字。
③退料入库，放置于单独货位，码齐，标志明显，确保下次发料时，优先发放。
④入帐。
四、不合格物料管理
1、不合格物料置不合格品区存放。
2、不合格品区应与其他区域严格分开，有物理隔断，严格管理，标志明显。
3、不合格品应登记入“不合格品记录”或“不合格帐册”。
4、应及时处理不合格品，如：未入库的不合格物料，由供应部门通知供户尽早处理；若已入的，应按退货或报废、销毁的管理规程尽早办理退货或报废销毁。
