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上海市婴幼儿配方乳粉生产企业
复配食品添加剂使用管理指南（试行）
一、目的
为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》，推进实施国产婴幼儿配方乳粉提升行动，进一步落实企业主体责任，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《上海市食品安全条例》等有关规定以及相关食品安全国家标准，规范婴幼儿配方乳粉生产企业复配食品添加剂使用管理，加强源头管理、过程控制，严防严管严控食品安全风险，保障婴幼儿配方乳粉质量安全，制定本指南。
二、适用范围
本指南适用于本市婴幼儿配方乳粉生产企业、本市复配食品添加剂（供婴幼儿配方乳粉生产用）生产企业、相关复配食品添加剂经营企业等。相关企业生产、经营和使用婴幼儿配方乳粉生产用复配食品添加剂，应当符合有关复配食品添加剂食品安全国家标准，还应当符合本指南规定。
本指南规定了婴幼儿配方乳粉生产企业使用复配食品添加剂产品进货查验的质量控制、复配食品添加剂生产企业产品出厂检验的质量控制，复配食品添加剂经营企业产品进货查验及贮存、运输的质量控制。
三、主要依据
1．《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《上海市食品安全条例》。
2．《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765—2010）、《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767—2010）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）。
3．《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760—2014）、《食品安全国家标准 食品添加剂标识通则》（GB 29924—2013）、《食品安全国家标准 复配食品添加剂通则》（GB 26687—2011）、《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880—2012）。
4．市场监管总局办公厅《关于规范使用食品添加剂指导意见》市监食生〔2019〕53号。
四、职责分工
婴幼儿配方乳粉生产企业负责采购的复配食品添加剂的进货查验质量控制、贮存和使用。
复配食品添加剂生产企业负责其生产的供婴幼儿配方乳粉生产用的复配食品添加剂的出厂检验质量控制。
复配食品添加剂经营企业负责供婴幼儿配方乳粉生产用的复配食品添加剂的进货查验（包装完整性，文件符合性）、贮存和运输质量控制。
上述企业根据合同约定承担各自相关质量责任。
五、复配食品添加剂使用企业（婴幼儿配方乳粉生产企业）进货质量控制
（一）供应商审核
1．对供应商资质进行审核，包括营业执照、生产许可及生产许可副本产品明细、经营许可证等。
2．对供应商定期进行现场审核，或委托有审核能力的第三方机构对供应商进行现场审核。
3．对于同一家供应商供应多家婴幼儿配方乳粉生产企业的情况，相关婴幼儿配方乳粉生产企业可以根据需要，联合对同一供应商进行现场审核，或联合委托第三方机构对同一供应商进行现场审核。
（二）进货质量控制
1．进货查验制度。对供应商提供的每批次复配食品添加剂进行查验，检查运输车辆卫生情况，核对并记录产品名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，核对包装是否完整、出厂检验相关材料是否完备。
2．检验能力。明确入厂检验方法和项目以及营养性指标的检验要求。企业自行检验应当具备与检验项目相适应的实验室和检验能力，检验设备应按期检定�；蛭杏凶手实牡谌郊煅榛辜煅椴⒊鼍呒煅楸ǜ�。
3．检验方法。检验方法应当经过验证，经合同双方认可。检验方法的修改应当有相应的变更程序，完成质量安全评估。对供应商提供的每批次复配食品添加剂，根据相关国家标准以及合同双方认可的检验方法对相关项目进行检验，依据检验结果判定复配食品添加剂质量是否合格。
4．营养性指标质量检验。对于复配食品添加剂的全部营养性指标，企业可结合供应商均匀性验证情况、出厂检验报告，自行建立合理的取样方式和检验频次（最低取样数不少于2个）进行检验。
（三）相关记录存档要求
1．复配食品添加剂的进货查验和抽样检验等相关记录应当客观、真实、完整。不得伪造、篡改原始记录。
2．实验室检验数据应当定期备份，并且由专人保管。
3．复配食品添加剂的进货查验、质量检验等相关原始记录保存期限不少于保质期后2年。
4．保存的相关记录应当保证复配食品添加剂进货查验和质量检验全过程可追溯。
（四）其他风险控制措施
评估企业使用的复配食品添加剂进货查验和质量检验过程中可能存在的其他风险点，并针对风险点采取风险控制措施，及时消除风险隐患。
（五）向监管部门报告产品信息
将婴幼儿配方乳粉生产用复配食品添加剂有关信息向辖区市场监管部门报告，报告内容包括复配食品添加剂的产品名称、规格、生产商名称、经营商名称等，并提交按照本指南要求执行的产品质量控制的承诺。相关信息有变更时，及时向辖区市场监管部门续报。
六、复配食品添加剂生产企业出厂质量控制
（一）出厂质量控制
1．出厂检验制度。对每批次出厂的复配食品添加剂成品进行检验，以保证产品的质量安全。
2．检验能力。企业自行检验应具备与所检验项目相适应的实验室和检验能力，检定通过的检验设备，出具检验报告。或委托有资质的第三方检验机构检验并出具检验报告。
3．检验方法。检验方法应当经过验证，经合同双方认可。检验方法的修改应当有相应的变更程序，进行质量安全评估。对生产的每批次复配食品添加剂，根据相关国家标准以及合同双方认可的检验方法对相关项目进行检验，依据检验结果判定复配食品添加剂质量是否合格。
4．营养性指标质量检验。对于复配食品添加剂的营养性指标，应自行制定合理的取样方式和检验频次（最低取样数不少于2个，2次检验结果应在合同双方约定的允许偏差范围内），保证产品营养性指标的质量安全。在原料、生产工艺等发生变更时，应当告知婴幼儿配方乳粉生产企业或第三方经营企业。
（二）质量审核和放行制度
制定质量审核和放行制度，由质量管理部门负责审核每批次成品检验报告，确保产品检验合格后放行出厂。对检验不合格的产品应按要求做好不合格产品处理。
（三）相关记录存档要求
1．完善出厂检验记录制度，内容包括产品信息、销售情况、出厂检验规范、产品标准、检验方法、不合格品处置措施、留样等。如实记录复配食品添加剂的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等相关内容。妥善保存各项检验的原始记录和检验报告。记录应客观、真实、完整，不得伪造、篡改原始记录。
2．复配食品添加剂出厂检验记录保存期限不得少于保质期后2年。
3．保存的相关记录应保证复配食品添加剂生产至出厂全过程可追溯。
（四）其他风险控制措施
评估企业生产的产品出厂过程中可能存在的其他风险点，并针对风险点采取相应风险控制措施，及时消除风险隐患。
七、复配食品添加剂经营企业过程质量控制
复配食品添加剂的生产和使用通过第三方经营企业进行交易的，经营企业对复配食品添加剂产品在其经营期间的进货查验及运输、贮存过程承担质量管理责任。
（一）供应商审核
经营企业应自行或配合复配食品添加剂采购使用企业完成对生产企业的资质审核，建立进货查验记录制度。
（二）运输贮存要求
经营企业应制定和实施产品出入库以及运输管理规范，并严格按照产品说明书或者相关合同载明的要求进行运输、贮存。
（三）相关记录存档要求
经营企业（或者接受委托的产品运输、贮存企业）应保存产品入库、仓库贮存、发货出库相关的记录，保存期限不少于贮存、运输结束后2年。相关记录应保证复配食品添加剂经营全过程可追溯。
（四）备案
优选选择已向所在区市场监管部门备案的第三方企业，从事婴幼儿配方乳粉生产用复配食品添加剂贮存、运输。
八、其他
1．本指南规范本市婴幼儿配方乳粉生产企业使用本市复配食品添加剂生产企业生产的复配食品添加剂的进货查验和质量检验。使用本市以外的复配食品添加剂生产企业提供的复配食品添加剂参照执行。
2．本指南规范本市复配添加剂生产企业生产供应本市婴幼儿配方乳粉生产企业使用复配食品添加剂的出厂检验质量控制。供应本市以外的婴幼儿配方乳粉生产企业的复配食品添加剂参照执行。
3．本指南由相关行业协会对各相关企业进行行业指导。各相关企业可以根据本指南自行制定和完善相应的管理制度。
4．本指南将根据现行有效国家法律法规、食品安全相关标准、市场监管总局监管要求等，结合本市实际，进行动态修订完善。
