3.1 基本原则

3.1.1 各分支局应设有确定的机构或人员负责辖区内出口食品生产企业备案管理工作（以下简称分支局备案主管部门），出口食品生产企业备案应按照“审查、批准、监督”相分离的原则进行。

3.1.2 对出口食品生产企业的备案评审工作采取分类管理：

第一类：省局委托各分支局组织实施评审；

第二类：对于罐头、肉类、乳及乳制品以及经评估分支局不具备评审某类备案企业评审的能力，由省局组织实施评审工作。

省局认证处将在风险分析的基础上，根据各分支局所拥有的评审员数量和能力等基本情况及其所辖食品企业的类别，每年调整分类评审类别目录，并定期在省局内网上动态公布。

3.1.3 备案办理时限为20个工作日。技术审核（文件审核、现场评审、跟踪评审）时间30个工作日，不计算在备案办理时限内。

因企业自身原因导致无法按时完成文件审核和现场检查验证的，或现场检查发现的不符合项未能完成整改的，延长时间不计算在规定的技术审核时限内；由此而产生时限延长的，相关企业应提交相应的证明。

3.2 申请受理

3.2.1 资质

出口食品生产企业在申请备案前，应取得国家法律法规规定的相关合法资格。

出口食品生产企业未依法履行备案法定义务或者经备案审查不符合要求的，其产品不予出口。

3.2.2 申请受理

3.2.2.1 出口食品生产企业备案时，应当提交书面申请和以下相关文件、证明性材料，并对其备案材料的真实性负责：

A、《出口食品生产企业备案申请书》（附件1）；

B、企业工商营业执照、组织机构代码证正本及复印件，法定代表人或者授权负责人的身份证明；

C、企业承诺符合出口食品生产企业安全卫生要求和进口国(地区)要求的自我声明、自我评估表或自查报告（附件2）；

D、以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系文件；

E、厂区平面图、车间平面图（必要时应包括人流、物流、水流、气流图等）、产品工艺流程图等和关键加工环节信息；

F、申请备案产品的说明书和生产加工工艺资料；企业原辅料、食品添加剂的种类、来源和使用方法等资料；

G、依法应当取得食品生产许可证的，应提供正本及复印件，有其他特别许可规定的，应提供相关许可证明材料；

H、企业卫生质量管理人员和专业技术人员资质的基本情况；

I、通过认证以及企业内部实验室资质等有关情况；

J、必要时需要企业提供的其他材料。

3.2.2.2 企业申请时应提供纸质材料，同时提供电子版本，分支局应保存上述所有材料。

3.2.2.3 各分支局应自出口食品生产企业申请备案之日起5日内，对企业提交的备案材料进行初步审查，作出受理或不予受理决定。审查的内容包括：申请事项是否属于备案管理范围；申请材料是否齐全、是否符合法定形式；是否需要提交补正申请材料。

 明确规定省局全部委托分支局受理材料不齐全或不符合法定形式的，分支局备案主管部门应当场或在5个工作日内出具《申请材料补正通知书》（附件3），一次性告知申请人需要补正的全部内容,通知申请人在30日内补正材料。申请人逾期未补正材料的，视为申请人自动撤回申请。

材料齐全并符合法定形式的，予以受理，分支局备案主管部门向申请人出具《申请受理通知书》（附件4）。

申请事项不属于备案范围的，或审查发现企业提交虚假材料的，分支局备案主管部门应做出不予受理决定，出具《申请不予受理通知书》（附件5）。

3.2.2.4 对需要省局组织评审的，分支局应在受理申请后5日内完成材料的初步审查并将申请人提交的材料（电子版）和分支局受理申请决定书报至省局认证处。

3.3 评审

3.3.1  评审依据

3.3.1.1 备案评审应按照《出口食品生产企业安全卫生要求》及相应产品的备案规范等（见附录2）进行文件审核和现场评审。

3.3.1.2 对于罐头类、水产品类（活品、冰鲜、晾晒、腌制品除外）、肉及肉制品类、速冻蔬菜、果蔬汁、含肉或水产品的速冻方便食品、乳及乳制品类等七类食品，备案时还应按照CAC《危害分析与关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》对企业建立的HACCP体系进行验证评审，并填写《出口食品生产企业HACCP体系验证审核记录》（见附件14）。

3.3.1.3 对于按照传统工艺生产或生产工艺有特殊要求的企业，在填写评审记录时应予注明。

3.3.2 评审要求

3.3.2.1 在组织备案评审工作时，具体负责相关企业监管的人员不得作为评审组正式成员参与该企业的评审。

3.3.2.2  省局或分支局对企业正式评审前应以评审工作联系单的方式提前通知企业，评审工作联系单应至少包括被评审的企业名称、申请备案产品品种、评审组的成员、评审的具体时间、联系人等基本信息。

3.3.2.3  对出口食品生产企业的备案评审可分为文件审核和现场检查（或现场评审）。有下列情形之一的，省局或分支局应当对出口食品生产企业实施现场检查：

（一）进口国（地区）有特殊注册要求的；

（二）必须实施危害分析与关键控制点（HACCP）体系验证的;

（三）未纳入食品生产许可管理的；

（四） 根据出口食品风险程度和实际工作情况需要实施现场检查的。

各分支局可根据实际情况，在风险分析的基础上，确定备案评审不需现场检查的情形，报省局认证处备案。对仅通过文件审核予以备案的出口食品生产企业，分支局应当结合出口食品的抽检情况，6个月内进行现场检查。

经省局确认，有效的第三方认证等符合性评定结果可以被采用。（采用企业获得第三方认证结果的具体实施办法另行发布。）

 3.3.3 评审组

3.3.3.1  对出口食品企业的备案评审应组成评审组，评审组成员至少2-3人，由主任评审员任组长（特殊情况可以由有经验的评审员担任组长）。从事评审的人员应当与被评审企业没有任何直接利益关系。

3.3.3.2 评审实施组长负责制，评审组负责申请企业的文件资料审核，负责向申请企业通报评审的目的、依据、范围、方法和要求，负责组织评审的现场评审活动，负责汇总评审报告，负责整改情况的落实，负责向备案主管部门提交意见签署完整的《出口食品生产企业备案评审记录表》（见附件16）、企业整改报告和评审总结报告。对由分支局组织评审的，由分支局备案主管部门对评审材料审核并经分管局长确认后，统一上报省局认证处。

3.3.4 文件审核

分支局应自受理申请之日起或省局自接到申请材料之日起5日内组成评审组，对出口食品生产企业提交的备案材料的符合性情况进行文件审核，并填写《出口食品生产企业备案文件审核记录》（见附件15）；评审组文件审核认为企业需要补正材料的，应书面告知申请人需要补正的内容，通知申请人在30日内提交材料。申请人逾期未补正材料的或申请人提交材料仍不符合要求的，评审组向备案主管部门报告，由备案主管部门向申请人出具《不予备案通知书》（附件6）。

需要对出口食品生产企业实施现场检查的，经文件评审符合要求后，由评审组长制定评审计划，并与有关食品生产企业商定现场评审的具体时间，按时进行评审。

3.3.5  现场评审

3.3.5.1 见面会由评审组长主持，企业管理层和与质量体系有关的部门负责人参加并签到记录。评审组长应向企业人员介绍评审员及评审的目的、依据、范围、方法和时间安排；说明评审是抽样调查过程及有关事项；企业负责人汇报企业的情况；最后确定现场评审过程中的陪同人员。

3.3.5.2 评审组长应在见面会前向企业提供一份《“两证”评审情况反馈意见书》（见附件17），由企业负责人在评审工作结束后单独填写完成并直接寄省局认证处处长收。必要时，评审组可安排对企业“ 管理代表”的考核。

 3.3.5.3 评审组应按照《出口食品生产企业安全卫生要求》及有关规范进行评审，应当采取提问、查阅记录、现场抽查、抽样验证等方式对企业的环境、生产设施设备、现场加工、安全卫生控制体系、自检自控能力等方面进行全面评审并做好记录。

3.3.5.4 评审组内部会议。评审组对评审过程中发现的问题汇总、系统分析，形成评审结果。

3.3.5.5 总结会。评审组将评审情况、发现的不符合项以及评审结论反馈被评审企业。对存在的问题提出不符合项报告和限期改进意见，并经企业签字确认。

3.3.5.6 填写评审记录。评审组应根据产品类别和评审情况，填写相应的《出口食品生产企业备案评审记录表》。

3.3.6  跟踪验证

现场评审存在不符合项的，评审组应要求企业在合理的限定时间内完成整改。对企业完成整改后的情况，评审组应及时进行跟踪验证并签字确认。特殊情况下，如确需委托其他部门进行跟踪验证的，评审组长应在评审记录表中注明。

    企业的整改材料应当采用照片、文字等适当形式，直观地显示整改情况，并提交整改报告。

3.3.7 评审材料上报。

由分支局组织评审的，评审组应当在完成出口食品生产企业评审工作5日内，完成评审报告，经分支局分管局长确认后5日内向省局认证处提交相关评审材料（包括现场评审记录、企业必要的资料复印件、以及企业整改报告和照片等），并提交本次评审工作的总结报告，总结报告的内容应至少包括企业基本情况、评审过程、发现的问题、评审结论和建议等。

省局派出的评审组应当在完成出口食品生产企业评审工作5日内，完成评审报告和上述有关材料，并提交省局认证处。

3.4 审批

省局认证处在收到评审组提交的相关评审材料后，3日内对评审组的评审记录、评审结论和总结报告等技术审核报告及其他必要的信息进行审查，必要时商省局相关部门确认或组织现场复查，在《出口食品生产企业备案申请书》“直属检验检疫机构备案主管部门审查意见”栏填写意见；2日内报省局主管局领导作出是否准予备案的决定。

3.5 发证

3.5.1 出口食品生产企业备案证明由省局认证处统一编号、统一印发。

3.5.2 对准予备案的, 由省局认证处颁发《出口食品生产企业备案证明》（以下简称《备案证明》）并加盖“山东出入境检验检疫局出口食品备案专用章”，通过邮寄方式寄往各有关分支局，各有关分支局应当在收到证明后向企业颁发备案证明并做好送达回执。

对不准予备案的，由省局认证处向企业出具《不予备案通知书》。

3.5.3 获证企业应当将备案证明妥善保管，在企业变更、延续备案时，需持旧证换发新证。如有遗失，应持在省级以上报刊上刊登的遗失声明原件到省局认证处申请补发新证。

3.6 收费

出口食品生产企业申请备案，应依据国家发改委和财政部《关于印发<出入境检验检疫收费办法>及其收费标准的通知》（发改价格[2003]2357号）要求,交纳出口食品生产企业备案许可考核注册和证书费。延续备案按照以上规定执行。

3.7 公布

省局认证处定期公布出口食品生产企业备案名录并报国家认监委。