|
2022中美药典分析方法生命周期及顶层设计专题会--线上专场
会议时间： 2022-05-08 至 2022-05-09结束 会议地点： 中国 线上专场(上午9点-12点，下午1点30-4点30，地址开课前一周发送线上链接，可两个月内无限次回看) 主办单位：
|
微信扫一扫 会培动态都知晓 |
各有关单位：
在现代流程管理中，生命周期概念越来越重要。它侧重于从投资到运营到淘汰的全部成本，近年来这个概念也应用于分析方法。分析方法的生命周期包括设计，开发，验证（包括仪器校正、方法学验证和方法转移）和方法的终止。
监管机构也增强了对分析方法生命周期的管理意识，从ICH到USP都发布了方法生命周期管理的新指南，美国药典验证组和专家验证组已经提出了将一个新的通用章节（1220）“分析方法的生命周期“整合到美国药典（USP）中。
随着中国加入ICH和药政改革的不断深化，我们也应该跟随国际法规的变化，在整个方法的所有阶段综合考虑方法和风险管理，以确保有效的数据生成和提高方法的可靠性。
因此，本培训将从法规框架为出发点，展示国内外分析方法生命周期的全过程，并同企业自身需求相结合，给出企业如何实施国内外药典的完整解决方案，争取帮助企业解决实际工作中遇到的问题。本单位定于2022年5月8日-9日线上直播“2022中美药典分析方法生命周期及顶层设计专题会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极参加。
参会对象：制药公司研发、QA、注册、QA、验证等相关部门人员，企业高层。
第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）
一、美国药典USP1220分析方法生命周期的管理
1.通则中引入的概念
2.生命周期管理与质量源于设计
3.ATP的组成与预期用途
4.方法设计的目的与要求
二、CTD注册申报质量标准相关要求
1CTD文件意义和背景
1.1CTD格式资料总体框架介绍
1.2我国申报文件的应用情况
2原料药DMF部分CTD申报
2.1基本信息相关内容填写
2.2生产信息及中控
2.3特性鉴定
2.4原料药的质量控制
2.5对照品管理
2.6包装材料和容器
2.7稳定性试验
3制剂部分CTD申报
3.1剂型及产品组成
3.2产品开发
3.3制剂生产及中控
3.4辅料的控制
3.5制剂的质量控制
3.6对照品管理
3.7包装系统
3.8稳定性试验
4稳定性试验CTD申报中注意事项及实例分析
第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）
三、中国药典的应用
1中国药典以及国外权威药典概况的介绍
1.1新版中国药典的升级
2凡例在药典中所起到的重要作用
3与理化分析相关的要求进行逐条进行分析解读并举例说明
4药品质量标准种类和作用的介绍
5指导药品质量分析的操作：基本概念的理解和操作
6起草规范的药品质量标准打下基础：正确的叙述和规范用语
四、分析方法验证、确认和转移
1分析方法验证的概述
1.1国内外相关法规和指导原则
1.2方法验证工作的开展
2验证、确认和转移之间关系和区别
3每一个验证项目意义的理解和如何应用
4针对常出现问题的验证项目用实例进行讨论和解读
1、郭博士 就职于省级药检院 清华大学医学部药物研究所药物分析学博士，多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。在药物研发、质量分析检测领域积累了丰富的实践经验。
2、张洁萍老师 主任药师 北京市药监局药品审评中心特约新药审评专家 北京市药品检验所抗生素室工作三十年，负责药典标准的起草和复核工作，国内新药的审批注册工作，以及进口药品的质量标准复核工作。协会特聘专家。
会务费：3500元/链接（会务费包括：培训、研讨、电子版及纸质资料等）
联 系 人： 高老师
电 话：15376602038（微信同号）
座 机：0535-2122191
邮 箱：ctc@foodmate.net
Q Q ：3416988473
职能标签：
运营
管理员
技术负责人
知识点：
法规
质谱通量技术
风险
成本
规范
仪器
试验
鉴定
包装材料
分析方法
申报
流通
品质
解读
控制
脂肪酸
标准
包装
检验
非靶向识别
研发
检测
操作
原料
风险筛查
现场评审
辅料
开发
地区：
中国
①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台，仅供您搜索。由于会议/培训的不确定性，有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实。
②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有。
活动动态 更多
鲁公网安备 37060202000128号
