施小珊(CQC江西评审中心)
HACCP体系是食品企业预防、降低和消除食品安全风险，确保食品安全的控制系统，二十世纪90年代末才开始在世界各国逐步推广应用，目前普及程度要比与ISO9000标准低很多。但HACCP体系应用发展很快，世界各国根据食品安全风险大小，在不同食品企业强制推行或鼓励采用HACCP体系。近年来采用HACCP体系的企业越来越多，不少企业还在采用ISO9000标准的同时采用HACCP体系。验证是HACCP体系的一个重要原理，HACCP体系内部验证（以下简称内部验证）是企业采用HACCP体系的重要过程。在应用过程中感到HACCP体系验证原理较难掌握，内部验证时常出现内容不全、深度不够或基本程序不明等问题。笔者认为这是由于对HACCP的基本原理和概念理解不清，与ISO9000体系内部审核（以下简称内部审核）程序的区别不明，故就这几个方面谈谈认识。
1、 内部验证/审核的基本概念
国际食品法典委员会发布的《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及应用准则》[CAC/RCP1-1969，Rev.31（997）]对“验证”的定义是“除监控外，用以确定是否符合HACCP计划所采用的方法、程序、测试和其他评价方法的应用。”美国国家海产品HACCP培训和教育联盟制定的《HACCP：危害分析和关键控制点培训教程》将“审核”解释为：“审核是收集信息用以验证的有组织的过程，它是有系统的评价，此评价包括现场的观察和记录的复查。” 而ISO9000：2000标准对“审核”的定义是：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。” 对“验证”的定义是“通过提供客观证据对规定的要求已经得到满足的认定” 。可见HACCP 准则、原理与ISO9000：2000标准对验证和审核的定义有所不同。HACCP 原理将审核作为验证的方法之一，而ISO9000却将验证作为审核的一个手段。我们可以这样理解，内部验证和内部审核对各自所在体系的地位相同，所起的作用相同，因此可以将他们作为不同体系中的两个相似的概念。如果一个组织同时采用两个体系，内部验证/内部审核可以同时进行。
2、内部验证/审核的目的和时机
企业采用HACCP和ISO9000体系，除了要确保食品安全，提高质量管理水平，同时也是为了通过官方验证或第三方认证，获得产品的市场准入或认证证书。所以体系建立后一般都要提交外部验证/认证审核。在此之前安排内部验证/内部审核是企业通常的做法，内部验证/审核的共同目的都是了解自己产品安全质量与相关法律法规的符合性，体系运行现状与标准要求的差距，与策划的预期目标的差距，发现生产过程和体系运行过程中存在的问题，及时采取纠正预防措施，保证产品安全并完善质量管理体系，同时获得产品安全和体系运行正常的信心，及时提交并顺利通过外审。虽然企业采用HACCP和ISO9000体系的最终目的不是应付外审，但为了及时顺利通过外审，抓住发展和获得效益的时机，在外审前进行内部验证/审核是十分必要的。此外在体系策划的时间间隔内以及企业认为有必要时，都是进行内部验证/审核时机。例如对于相似的问题或同一部门反复出现顾客投诉，产品安全质量出现严重的问题的时候，都要进行内部验证/审核，查问题，找差距，保证产品安全，追求持续改进。
3、内部验证/审核的基本内容
3.1内部验证的基本内容：HACCP的基本原理告诉我们，验证基本内容有确认（VALIDATION）、CCP验证活动（包括监控设备的校正、针对性的取样和检测、CCP记录的复查）、HACCP系统的验证（包括审核（AUDITS）最终产品的检验如微生物试验）等。在制定HACCP计划时，已经确定了验证程序，他们是内部验证的基本内容。但是，当我们把内部验证和内部审核视为相似的概念的时候，CCP验证活动即相当于ISO9001；2000标准7.5.2e的“再确认”的概念。是确保关键加工过程受控的重要手段。对于HACCP体系，确认是获得证据，证明HACCP计划的各要素是有效的过程。实际上在计划执行之前就已对计划进行确认。在HACCP体系内部验证时必须对HACCP计划进行再确认。
根据以上分析，笔者认为HACCP体系内部验证包括确认、审核和最终产品的安全卫生检验如微生物试验三大部分。本文将HACCP计划的再确认归于文件审核，将在本文第5部分中论述。
a审核：审核包括现场观察、记录复查两方面，主要内容是：
现场观察：主要是检查现场CCP是否按HACCP计划的要求进行监控操作、监控次数是否按计划规定进行、检查工艺过程是否控制在既定的关键限值内、验证监视仪器操作是否得当，校验监控设备是否处于正常工作状态，检查记录是否准确并按要求及时记录，相关人员对监视关键控制点的各个岗位责任的理解程度和执行情况。
复查记录：主要是复查监控活动的记录，例如在HACCP计划中监控活动规定的位置、规定的频率的记录是否完整规范；当监控记录表明发生了与关键限值的偏离时的纠偏行动记录；验证程序执行记录，如针对性的取样和检测记录和CCP记录的复查记录，设备按HACCP计划中规定的频率进行校准等的记录。我们知道CCP验证也有这些内容，是在日常加工过程中对过程的监控，目的是确保加工过程不产生偏离，而HACCP体系验证中的审核是收集信息，对一个时段体系的运行状况进行评价。
另外现场观察和记录复查验证还须包括GMP和SSOP要求的执行情况和有关记录，因为他们是HACCP计划正常执行的前提和基础。
b产品的安全卫生指标检测：在验证审核中，对最终产品安全卫生指标进行抽样检测，判断最终产品是否符合相关卫生标准要求。即通过对最终产品微生物测试来证实整个加工过程是在控制之中。也是HACCP体系验证的重要内容。检测结果可以验证从原料验收到成品的整个加工过程是否在控制之中。检测项目除了微生物测试以外，根据原料初级生产的卫生状况，常�；剐杓觳獍ㄅ┦抟┎辛�、生物毒素含量以及重金属含量。常规微生物检测一般不能用于日常生产加工的监控，但它对于体系验证是很有用的。而最终产品农兽药残留等化学指标的检测合格，则是对原料生产、收购、验收处于受控状态的证明。
3.2内部审核的重点：ISO9000内部所采取的方法也包括检查现场、复查记录和ISO9000标准定义下的验证，审核的重点是对质量活动和有关结果的与标准和体系文件的符合性，体系能力和实施的充分性，质量管理体系的有效性进行评价。
4、内部验证/审核基本程序
二十世纪九十年代，HACCP原理确立并逐渐推广运用。此时期对HACCP体系内部验证并没有明确的程序化的要求。但是随着ISO9000标准的推行，ISO9000质量管理体系标准化的运作模式的影响，外部机构验证规范化的要求和企业向顾客和社会证实企业的食品生产过程切实执行了HACCP计划，证实企业有能力持续稳定地提供满足消费者的需求和有关法律法规要求的安全食品，建立顾客信任，增强顾客满意的需要， HACCP内部验证程序和ISO9000的内部审核的基本程序逐渐趋于一致。现在两者的基本程序都包括验证/审核准备和验证/审核实施两大阶段。准备工作有组成验证/审核组、确定验证/审核范围、确定验证/审核日期、编制验证/审核计划和核查表等等。验证/审核实施都包括企业体系文件审核和现场审核。文件审核通过后再进行现场审核。现场审核有首次会议、现场观察、验证/审核组内部小结会、末次会等等程序。现场审核采取的方法有看、问查、结果验证等方法。现场审核结束要形成内部验证/审核报告；如果现场审核发现了不符合项，责任部门要分析出现问题的原因，采取纠正措施，审核员要对纠正措施的落实进行跟踪审核等。这些都是必须经过的程序，两者之间没有多大区别，现场观察的基本内容及两个体系各自的侧重点如本文第3点所述。HACCP体系与ISO9000体系文件审核却有较大的不同，以下另作讨论。
5、内部验证/审核中的文件审核
内部验证/审核中现场审核实施前都要进行文件审核，文件审核有形式审查和内容审查两个方面。形式审查有文件的发布生效日期、是否按规定权限审批、是否为最新或有效版本等第，内容审查主要是文件所描述的内容是否满足标准以及相关法律法规的要求。 ISO9000体系的文件审核一般在办公室内进行,审核的内容主要是体系文件是否覆盖了ISO9000标准的要求。但是作为HACCP体系文件的审核，除了审核文件是否符合相关准则规范外，还要对其科学性、准确性进行审核。特别是对HACCP体系主体文件——HACCP计划的审核更是如此。
审核HACCP计划，审核员要深入到从原料接收到成品出运整个过程的现场，重新绘制并核对生产流程图，核对每一个加工步骤的工艺叙述，要进行自己的危害分析，充分分析每一个步骤上有理由可能出现的显著危害，评价危害分析是否准确、合理；要到现场采集计划执行过程中实际工艺操作数据，或进行成品、半成品抽样检测，或作存样复检分析，然后再将所得数据进行整理归纳，与相关法律法规、标准、规范或公开发表的科学数据比较，以客观事实证明计划的所有要素都有科学基础，各个组成部分都符合基本原理，由危害分析、CCP的关键限值到CCP验证对策都是科学的而且技术上可行，例如证实在关键控制点处于控制状态时，关键限值适合控制危害；监控程序的监控方式和频率合适，预防措施科学，校准程序中校准方式和频率适当，验证方法适当，纠偏程序合适等。从而确认计划的合法性、科学性、完整性、严谨性和技术上的可行性，确认HACCP计划有效地贯彻执行后，足以控制那些可能出现的、能影响食品安全的危害。这些工作仅仅在办公室是无法完成的，需要现场考查和办公室工作相结合才能完成。
当然HACCP计划确认不仅仅在体系内部验证时进行，如果原料发生改变，产品或加工工艺发生改变，验证数据出现相反结果时，生产中重复出现偏离，消费者投诉，新的销售方式或食用方法改变，随着科学技术进步，发现了新的危害或发明了新的控制技术，也要对HACCP计划进行修订和重新确认。
需要提出的是，一般企业的内审员对自己的产品可能有哪些潜在危害，产品的生产工艺流程等应当是比较熟悉的，这有助于审核员驾轻就熟，顺利完成文件审核任务，但也容易使审核员对生产过程和产品安全危害的认识形成定势，犯一叶障目的错误。为了避免这种错误，文件审核时审核员一定要再了解企业当前所采用的产品相关食品法律、法规是否是现行有效的。因为关于食品的安全卫生标准，变化非常频繁。例如国际上发达国家规定的农药残留限量，变得越来越严，有时上一个月和下一个月的限量标准就有不同。审核员还要再次调阅有关产品历史上曾发生的安全问题记录、潜在危害分析记录和消费者对产品安全问题的投诉，对这些问题予以关注。对必备程序GMP、SSOP与相关法律法规、技术规范的符合性及其科学性、合理性的审核也是非常必要的。
综上所述，HACCP体系内部验证和ISO9000体系内部审核对各自所在体系是两个相似的概念，内部验证/审核的目的、程序，乃至内容和方法都有许多相似的地方。但是HACCP体系内部验证更加注重体系文件科学性、加工过程监控有效性的验证，最终目的是确保食品的安全卫生。ISO9000体系内部审核则必须关注全面质量管理活动和活动的结果——产品的符合性，评价质量方针和质量目标实现的程度，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，持续改进组织的质量体系的管理水平，追求组织业绩的提高。
《HACCP体系内部验证与ISO9000体系内部审核的比较》.doc