摘要：本文以控制中草药二氧化硫风险为例，简介了无限极（中国）有限公司在中草药质量安全管理的创新尝试——建立中草药种植管理标准集成规范中草药的种植加工，推广种植管理模式，保障标准集成的落实执行，从而确保中草药质量安全。
关键词：中草药 二氧化硫 HACCP 标准集成
Key words: Chinese herbal medicine; Sulfur dioxide; HACCP; Standard integration
中草药是经过了几千年的沧桑，被炎黄子孙代代传承，以独特的保健功能，确切的疗效，为人类的健康做出了巨大的贡献。随着全球对“回归大自然”及“开发利用天然药物”的急剧升温，随着时代的发展，中草药的医药作用和养生保健作用越来越受到人们的青睐和重视。我国中草药资源丰富，然而，我国却不是中草药强国。种植加工规范缺少，农业安全标准体系缺位，农民种植/养殖散、乱，农民质量意识观念淡薄，种植技术、信息落后，市场诚信机制缺失等导致我国中草药也面临着也受到前所未有的质量安全挑战，重金属、农残超标、二氧化硫残留、有效成分低等等无不打击着消费者的信心，更是制约着中草药行业的发展。
无限极（中国）有限公司为李锦记健康产品集团成员，成立于1992年，是一家从事中草药健康产品开发、生产及销售的大型港资企业。无限极以“无限极”为核心品牌，目前已成功研发生产出5大系列，6大品牌，90款产品，包括健康食品、护肤品、个人护理品、家居用品和享优乐养生用品。无限极诚信经营，始终坚守“中药养生，致力生产优质产品；持续改进，竭诚满足顾客需求”的质量方针；始终坚持“安全至上，致力消除潜在危害；功效为本，提供优质有效产品”的安全方针。无限极面临上游原料中草药行业存在的质量安全挑战，提出了质量管理前移的理念。本文将就预防及控制中草药二氧化硫残留超标的问题简要介绍无限极的实践经验。
中草药中二氧化硫残留的来源以外源污染为主，其中外源污染途径又主要分为两种，一是中草药吸附了生长环境中的大气和土壤中的二氧化硫；二是使用柴火或煤炭对中草药进行烘干时，柴火及煤炭的烟接触了中草药使之吸附了烟当中的二氧化硫；三是使用硫磺对中草药进行熏蒸，可以起到利于根茎类干燥，杀灭活虫、虫卵，杀死并抑制霉菌，漂白美观等作用。目前植物类，特别是根茎类中草药二氧化硫使用范围相当广泛，使用量普遍较大，特别是不少不法经营者从眼前利益出发，为使中草药不发霉而用过量硫磺熏蒸中草药，硫磺燃烧以后产生二氧化硫，它在中药当中二氧化硫气体有一定的吸附，会残留在药材当中。2004年，国家食品药品监督管理局下发了《关于对中草药采用硫磺熏蒸问题的批复》明确规定，禁止对中草药和中药饮片，通过采用硫磺熏蒸或浸泡达到外观漂白的行为。药典增订版本增加了二氧化硫的标准要求。2013年《中国药典》2010年版第二增补本首次对中药材及饮片二氧化硫残留限量标准进行了明确规定：除了矿物来源的中草药材，中药材及饮片中亚硫酸盐残留量不得超过150毫克/公斤，山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量不得超过400毫克/公斤。
含硫物质的过度不但可能改变药物的性味,降低药物的疗效，残存亦会对健康产生损害。无限极于多年前已识别到中药材存在硫磺熏蒸的风险，并率先将中草药二氧化硫风险列入HACCP监控计划。
一、建立中草药种植管理标准集成
对中草药种苗、种植、加工、仓储、运输等过程的质量、安全问题进行分析研究，识别产品质量、安全风险，制定控制措施，形成中草药种植管理标准集成，规范中草药的种植加工管理。根据二氧化硫的来源分析，在种植加工过程中，控制中草药的二氧化硫残留需重点规范以下几个环节：
选地
种植地应远离生活区、垃圾场、化工厂、采矿区、冶炼厂，距交通主干道50米以上。地上部分入药的植物，基生产基地应远离交通干道100m，或周围设有防尘林带。要求基地内空气尘埃较少，空气清新洁净。大气质量需由国家环境检测中心授权的专门检测单位提供检测报告，要求符合GB3096-1996大气环境质量二级标准和GB9137-1988大气污染物中最高允许浓度标准�；厮时匦敕螱B5084-1992农田灌溉水质量标准和GB3838-1988国家地面水环境质量标准。一般每四年取土壤样品送第三方机构进行检测。土壤必须符合GB15618-1995土壤环境质量二级标准。变更种植地时，应重新取样检测土壤环境。
采收加工
建设基地，由中草药供应商统一采收鲜货并进行加工，避免种植户为了方便保存，自行对药材进行熏蒸处理。此外，柴火及煤炭燃烧产生的烟如接触中草药也可能二氧化硫残留，因此，选择科学的干燥方式，如电热烘干、太阳能烘干等可杜绝加工环节污染二氧化硫。如需使用煤炭等为热能，则需科学设计烘房，防治交叉污染。
包装与仓储
入库前需检查是否有虫蛀或虫卵、霉变等。对于容易长虫或发霉的中草药品种，在取消硫磺熏蒸后，需根据不同品种的特性采用低温储存，并且需严格控制水分含量。气调养护技术、除氧剂密封贮藏养护技术、气幕防潮养护技术、无菌包装技术等，运用这些新型贮藏技术结合新型干燥工艺，也可为替代硫磺熏蒸提供良好解决方案。
二、创新的中草药种植管理模式
建立了中草药种植加工的标准集成，规范了各环节的技术要求，还必须要有一个完善的机制，保障制定的规范能落实执行。为了从源头保证中草药的质量与安全，无限极立足企业需求，面向行业需求，于2011年与中国农业大学成立项目组，通过对原材料品种、产地等的充分调研，剖析中草药产业链的薄弱环节，前瞻性的提出了“中草药种植管理模式”。无限极中草药种植管理模式实施原理如下：中草药种植户以土地、原料、人力等形式入股合作社，两者形成产权连接关系，种植户接受合作社提供的产前、产中、产后的各项服务与管理，在落实“五统一”（中草药种植体系内统一品种、统一生产资料、统一田间管理、统一技术服务、统一产品采收及加工）要求的基础上，通过流程再造和服务创新，合作社不断丰富服务手段，提升服务能力，借助激励、约束措施对模式内种植户进行有效管理；供应商通过向合作社注入一定的资金、技术、人才等手段，对合作社形成产权管理模式，指导合作社组织种植户按照“五统一”要求进行生产并统一回收产品，进而建立起稳定的供应连接关系，保证中草药原料保质保量供给。供应商与合作社的稳定供应关系，也是合作社与种植户稳定合作的保障。最终种植户、合作社、供应商之间建立起一种可靠的信用体系，通过有效降低成本，并将风险控制在一定范围内，保障产品的质量安全。通过产权结合、战略联盟、契约连接等多种形式与供应商建立合作伙伴关系，供应商按照生产计划稳定供应原料，节约成本。与供应商之间建立全息智能网络平台和标准集成创新平台，实行动态监测和过程管理。无限极中草药种植管理模式于2013年通过了广东省科技成果鉴定。模式的推广与实施，切实保障农户利益，提高生产积极性，确保“五统一”的有效实施，从而系统保证中草药的质量安全确保了中草药种植加工中各个环节的质量安全受控。
应用HACCP的原理，建立中草药种植管理标准集成，推广中草药的种植管理模式，真正做到从农田到餐桌整个环节的控制，将质量安全管理延伸至源头，确保中草药安全，从而保障提高最优质安全的产品至消费者。
中草药的二氧化硫风险预防及控制措施.pdf
关键词：中草药 二氧化硫 HACCP 标准集成
Key words: Chinese herbal medicine; Sulfur dioxide; HACCP; Standard integration
中草药是经过了几千年的沧桑，被炎黄子孙代代传承，以独特的保健功能，确切的疗效，为人类的健康做出了巨大的贡献。随着全球对“回归大自然”及“开发利用天然药物”的急剧升温，随着时代的发展，中草药的医药作用和养生保健作用越来越受到人们的青睐和重视。我国中草药资源丰富，然而，我国却不是中草药强国。种植加工规范缺少，农业安全标准体系缺位，农民种植/养殖散、乱，农民质量意识观念淡薄，种植技术、信息落后，市场诚信机制缺失等导致我国中草药也面临着也受到前所未有的质量安全挑战，重金属、农残超标、二氧化硫残留、有效成分低等等无不打击着消费者的信心，更是制约着中草药行业的发展。
无限极（中国）有限公司为李锦记健康产品集团成员，成立于1992年，是一家从事中草药健康产品开发、生产及销售的大型港资企业。无限极以“无限极”为核心品牌，目前已成功研发生产出5大系列，6大品牌，90款产品，包括健康食品、护肤品、个人护理品、家居用品和享优乐养生用品。无限极诚信经营，始终坚守“中药养生，致力生产优质产品；持续改进，竭诚满足顾客需求”的质量方针；始终坚持“安全至上，致力消除潜在危害；功效为本，提供优质有效产品”的安全方针。无限极面临上游原料中草药行业存在的质量安全挑战，提出了质量管理前移的理念。本文将就预防及控制中草药二氧化硫残留超标的问题简要介绍无限极的实践经验。
中草药中二氧化硫残留的来源以外源污染为主，其中外源污染途径又主要分为两种，一是中草药吸附了生长环境中的大气和土壤中的二氧化硫；二是使用柴火或煤炭对中草药进行烘干时，柴火及煤炭的烟接触了中草药使之吸附了烟当中的二氧化硫；三是使用硫磺对中草药进行熏蒸，可以起到利于根茎类干燥，杀灭活虫、虫卵，杀死并抑制霉菌，漂白美观等作用。目前植物类，特别是根茎类中草药二氧化硫使用范围相当广泛，使用量普遍较大，特别是不少不法经营者从眼前利益出发，为使中草药不发霉而用过量硫磺熏蒸中草药，硫磺燃烧以后产生二氧化硫，它在中药当中二氧化硫气体有一定的吸附，会残留在药材当中。2004年，国家食品药品监督管理局下发了《关于对中草药采用硫磺熏蒸问题的批复》明确规定，禁止对中草药和中药饮片，通过采用硫磺熏蒸或浸泡达到外观漂白的行为。药典增订版本增加了二氧化硫的标准要求。2013年《中国药典》2010年版第二增补本首次对中药材及饮片二氧化硫残留限量标准进行了明确规定：除了矿物来源的中草药材，中药材及饮片中亚硫酸盐残留量不得超过150毫克/公斤，山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量不得超过400毫克/公斤。
含硫物质的过度不但可能改变药物的性味,降低药物的疗效，残存亦会对健康产生损害。无限极于多年前已识别到中药材存在硫磺熏蒸的风险，并率先将中草药二氧化硫风险列入HACCP监控计划。
一、建立中草药种植管理标准集成
对中草药种苗、种植、加工、仓储、运输等过程的质量、安全问题进行分析研究，识别产品质量、安全风险，制定控制措施，形成中草药种植管理标准集成，规范中草药的种植加工管理。根据二氧化硫的来源分析，在种植加工过程中，控制中草药的二氧化硫残留需重点规范以下几个环节：
选地
种植地应远离生活区、垃圾场、化工厂、采矿区、冶炼厂，距交通主干道50米以上。地上部分入药的植物，基生产基地应远离交通干道100m，或周围设有防尘林带。要求基地内空气尘埃较少，空气清新洁净。大气质量需由国家环境检测中心授权的专门检测单位提供检测报告，要求符合GB3096-1996大气环境质量二级标准和GB9137-1988大气污染物中最高允许浓度标准�；厮时匦敕螱B5084-1992农田灌溉水质量标准和GB3838-1988国家地面水环境质量标准。一般每四年取土壤样品送第三方机构进行检测。土壤必须符合GB15618-1995土壤环境质量二级标准。变更种植地时，应重新取样检测土壤环境。
采收加工
建设基地，由中草药供应商统一采收鲜货并进行加工，避免种植户为了方便保存，自行对药材进行熏蒸处理。此外，柴火及煤炭燃烧产生的烟如接触中草药也可能二氧化硫残留，因此，选择科学的干燥方式，如电热烘干、太阳能烘干等可杜绝加工环节污染二氧化硫。如需使用煤炭等为热能，则需科学设计烘房，防治交叉污染。
包装与仓储
入库前需检查是否有虫蛀或虫卵、霉变等。对于容易长虫或发霉的中草药品种，在取消硫磺熏蒸后，需根据不同品种的特性采用低温储存，并且需严格控制水分含量。气调养护技术、除氧剂密封贮藏养护技术、气幕防潮养护技术、无菌包装技术等，运用这些新型贮藏技术结合新型干燥工艺，也可为替代硫磺熏蒸提供良好解决方案。
二、创新的中草药种植管理模式
建立了中草药种植加工的标准集成，规范了各环节的技术要求，还必须要有一个完善的机制，保障制定的规范能落实执行。为了从源头保证中草药的质量与安全，无限极立足企业需求，面向行业需求，于2011年与中国农业大学成立项目组，通过对原材料品种、产地等的充分调研，剖析中草药产业链的薄弱环节，前瞻性的提出了“中草药种植管理模式”。无限极中草药种植管理模式实施原理如下：中草药种植户以土地、原料、人力等形式入股合作社，两者形成产权连接关系，种植户接受合作社提供的产前、产中、产后的各项服务与管理，在落实“五统一”（中草药种植体系内统一品种、统一生产资料、统一田间管理、统一技术服务、统一产品采收及加工）要求的基础上，通过流程再造和服务创新，合作社不断丰富服务手段，提升服务能力，借助激励、约束措施对模式内种植户进行有效管理；供应商通过向合作社注入一定的资金、技术、人才等手段，对合作社形成产权管理模式，指导合作社组织种植户按照“五统一”要求进行生产并统一回收产品，进而建立起稳定的供应连接关系，保证中草药原料保质保量供给。供应商与合作社的稳定供应关系，也是合作社与种植户稳定合作的保障。最终种植户、合作社、供应商之间建立起一种可靠的信用体系，通过有效降低成本，并将风险控制在一定范围内，保障产品的质量安全。通过产权结合、战略联盟、契约连接等多种形式与供应商建立合作伙伴关系，供应商按照生产计划稳定供应原料，节约成本。与供应商之间建立全息智能网络平台和标准集成创新平台，实行动态监测和过程管理。无限极中草药种植管理模式于2013年通过了广东省科技成果鉴定。模式的推广与实施，切实保障农户利益，提高生产积极性，确保“五统一”的有效实施，从而系统保证中草药的质量安全确保了中草药种植加工中各个环节的质量安全受控。
应用HACCP的原理，建立中草药种植管理标准集成，推广中草药的种植管理模式，真正做到从农田到餐桌整个环节的控制，将质量安全管理延伸至源头，确保中草药安全，从而保障提高最优质安全的产品至消费者。
中草药的二氧化硫风险预防及控制措施.pdf